РК-МТ-5№017900

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017900

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2018

Дата истечения

23.05.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017900

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии Discovery NM/CT 670, варианты исполнения: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT, Discovery 670 DR c принадлежностями

Торговое название каз

Discovery NM/CT 670 бір фотонды эмиссиялық компьютерлік томография/компьютерлік томография жүйесі, орындалу нұсқалары: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT, Discovery 670 DR керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначена для использования прошедшим надлежащую подготовку медицинским персоналом с целью выявления и локализации очагов патологии, диагностики заболеваний, а также анализа функционального состояния органов для определения степени тяжести травм, патологий, нарушений и заболеваний, в том числе сердечно-сосудистых, неврологических и онкологических. Система также позволяет получать данные, которые могут использоваться врачом для определения стадии развития опухоли (в том числе повторного), а также планирования, ведения и контроля терапии.

Область применения

для выявления и локализации очагов патологии, диагностики заболеваний, анализа функционального состояния органов, определение степени тяжести травм, патологий, нарушений и заболеваний, в том числе сердечно-сосудистых, неврологических и онкологических, для определения стадии развития опухоли (в том числе повторного), для планирования, ведения и контроля терапии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Требования к питанию: Номинальное напряжение 380, 400, 420, 440, 460, 480 В пер. тока, 3 фазы (соединение «треугольник» или «звезда»). Частота 50/60 Гц. Мгновенная мощность (потребляемая мощность) максимум 90 кВ•А, 0.85 ПФ. Длительная мощность в среднем 22 кВ•А.

Краткая техническая характеристика каз

?уат алу талаптары: Номиналды кернеуі 380, 400, 420, 440, 460, 480 В айнымалы ток. ток, 3 фаза («?шб?рыш» немесе «ж?лдыз» біріктірілімі). Жиілігі 50/60 Гц. Жедел ?уаты (т?тынылатын ?уаты) е? к?бі 90 кВ • А, 0,85 ПФ. ?здіксіз ?уат орташа 22 кВ•А.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
855186	Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела	Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий.
653300	Гамма-камера стационарная	Комплект стационарных диагностических устройств, предназначенных для регистрации, количественного измерения и анализа радиоактивного излучения (в основном гамма-лучей), полученного в процессе распада радиофармацевтических препаратов или других испускающих радиацию материалов, введенных в организм или принятых внутрь пациентом. Гамма-камера состоит из системы планарной визуализации для ядерной медицины на основе аналогового или цифрового детектора, кристалла(ов), коллиматора и набора фотоумножающих трубок или фотодиодов. Гамма-лучи проходят через отверстия в коллиматоре, создавая световые импульсы внутри кристалла, соответствующие местам локализации в теле пациента; амплитуда импульса рассчитывается компьютером при создании изображения.