РК-ИМН-5№017902

Тип

МИ

Дата регистрации

24.05.2018

Дата истечения

24.05.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017902

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и количественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита (ВектоВКЭ - IgG)

Торговое название каз

Кене энцефалиті вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен айқындауға және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКЭВ-IgG)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита (ВКЭ-IgG) в сыворотке (плазме) крови человека и определения концентрации ВКЭ-IgG в положительных сыворотках методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом, не содержащим IgG к ВКЭ, 0 Ед/мл, ед. опт. пл., не более: 0,15; Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом, содержащим 100 Ед/мл IgG к ВКЭ, ед. опт. пл., не менее: 1,5?В0; Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом, содержащим 1600 Ед/мл IgG к ВКЭ, ед. опт. пл., не менее: 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 100; 400; 1600 Ед/мл ВКЭ: В0 < B100 < B400 < B1600; (В100–В0)/(В1600–В0) ? 100, %, в пределах: 4-8; (В400–В0)/(В1600–В0) ? 100, %, в пределах: 20-40; Аналитическая чувствительность, Ед/мл, не более: 5; Концентрация IgG к ВКЭ в контрольном образце, Ед/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8; Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 100-1600 Ед/мл, %, в пределах: 90-110; Интерсепт, Ед/мл, в пределах: 20%: 250-370 50%: 550-870 80%: 1100-1370 Чувствительность выявления IgG к ВКЭ по СПП 05-2-177, %: 100; Специфичность выявления IgG к ВКЭ по СПП 05-2-89, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

??рамында КЭВ-ке IgG жо? калибрлеу ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, 0 Б/мл, опт. ты?. бірл: 0,15 к?п емес; ??рамында КЭВ-ке IgG 100 Б/мл бар калибрлеу ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні,, опт. ты?. бірл: 1,5?В0 кем емес; ??рамында КЭВ-ке IgG 1600 Б/мл бар калибрлеу ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні,, опт. ты?. бірл: 1,0 кем емес; ??рамында 0; 100; 400; 1600 Ед/мл ВКЭ: В0 < B100 < B400 < B1600 бар клибрлеу ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы; (В100–В0)/(В1600–В0) ? 100, %, 4-8 аралы?ында; (В400–В0)/(В1600–В0) ? 100, %, 20-40 аралы?ында; Аналитическая чувствительность, Ед/мл, не более: 5; Ба?ылау ?лгісінде КЭВ-ке IgG концентрациясы, Б/мл: паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген аралы?та; ??былу коэффициенті (К. В.), %, 8 к?п емес; "Ашылу?а" тест , %, : 90-110 аралы?ында; "Желілік" тесті 100-1600 Б/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралы?ында; Интерсепт, Б/мл, : 20%: 250-370 50%: 550-870 80%: 1100-1370 аралы?ында Аны?тау сезімталды?ы IgG ВКЭ СПП 05-2-177, %: 100; Аны?тау спецификалы?ы IgG ВКЭ СПП 05-2-89, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения