РК-ИМН-5№017901
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017901
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2018
Дата истечения
24.05.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017901
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса клещевого энцефалита «ВектоВКЭ-антиген»
Торговое название каз
Кене энцефалиті вирусының антигенін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКЭВ-антиген)
Назначение
Набор предназначен для выявления антигена вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) в клещах и ликворе человека и животных.
Область применения
Клиническая медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, не более 0,2;
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, не менее 0,8;
Значение оптической плотности в лунках с СОП+ в рабочем разведении не менее 1,50;
Краткая техническая характеристика каз
Теріс ба?ылау ?лгісінде ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, 0,2 аспайды;
О? ба?ылау ?лгісінде ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, 0,8 кем емес;
ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? м?ні КС?+ ж?мысты? с?йылтуда 1,50 ке емес;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555408 | Вирус клещевого энцефалита антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса клещевого энцефалита (tick-borne encephalitis (TBE)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |