РК-ИМН-5№011295

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011295

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.05.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011295

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Проволочный проводник для Ангиографии с покрытием PTFE (политетрафторэтиленом) стерильные, однократного применения, размерами: диаметром (мм): 0.6, 0.8, 0.9, 1.0, 1.6; длиной (см): 120, 145, 160,175, 260; с прямым, J-образным и гибким наконечником

Торговое название каз

Ангиографияға арналған PTFE (политетрафторэтиленмен) қаптамасы бар сым өткізгіш стерильді, бір рет қолдануға арналған, өлшемдері: диаметрі (мм): 0.6, 0.8, 0.9, 1.0, 1.6; ұзындығы (см): 120, 145, 160,175, 260; түзу, J-тәрізді және иілгіш ұштығымен

Назначение

Проволочный проводник для Ангиографии с покрытием PTFE (политетрафторэтиленом) предназначены для использования в ангиографических и катетеризационных процедурах для облегчения размещения васкулярных катетеров

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон размеров ангиографических проводников составляет от 0.018" до 0.063". Проводники имеют тонкий слой напыления из политетрафторэтилена, что позволяет проволочному проводнику беспрепятственно продвигаться через катетер. Размеры проволочного проводника: 0.025"/0.6мм, 0.032 "/ 0.8мм, 0.035 "/ 0.9мм, 0.038 " /1.0мм, 0.045 "/1.1мм; длина- 120, 145, 160, 175, 260 см. Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности - 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Ангиографиялы? сымдар ?лшемі диапазоны 0.018"-ден 0.063" дейінді ??райды. Сымдарды? политетрафторэтиленнен тоза?дату ж??а ?абаты бар, б?л сым ?ткізгішке катетер ар?ылы кедергісіз жылжу?а м?мкіндік береді. Сым ?ткізгішті? ?лшемі: 0.025"/0.6мм, 0.032 "/ 0.8мм, 0.035 "/ 0.9мм, 0.038 " /1.0мм, 0.045 "/1.1мм; ?зынды?ы- 120, 145, 160, 175, 260 см. Стерилизациялау - этилен тоты?ымен. Жарамдылы? мерзімі - 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.