РК-ИМН-5№017919

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017919

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2018

Дата истечения

06.06.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017919

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система тотального эндопротезирования коленного сустава SIGMA в комплекте

Торговое название каз

Тізе буынын тұтас эндопротездеуге арналған SIGMA жүйесі жиынтықта

Назначение

Предназначается для эндопротезирования коленного сустава.

Область применения

Применяется в хирургических, травматологических, ортопедических центрах.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Феморальный компонент SIGMA - правый и левый: литой изготовлен из кобальт-хром-молибденового сплава выпускается размерами во фронтальной плоскости от 57 мм до 78 мм, и в сагиттальной плоскости от 53 мм до 74 мм, для цементной фиксации. Тибиальный компонент SIGMA - универсальный (для левой и правой голени), модульный с возможностью сохранения/замещения задней крестообразной связки. Материал: кованый титан-алюминий-ванадиевый сплав (Ti6Al4V) или кобальт-хромовый сплав (CoCr) для цементной фиксации. Вкладыш SIGMA - универсальный (для левой и правой голени), с возможностью сохранения/замещения задней крестообразной связки. Материал: ультравысокомолекулярный полиэтилен UHMWPE Срок хранения: 5-10 лет. Стерильно. Только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

SIGMA феморальді компоненті - о? жа? ж?не сол жа?: ??йыл?ан, кобальт-хром-молибден ?орытпасынан дайындал?ан, фронтальді тегістікте 57 мм-ден 78 мм-ге дейінгі ж?не сагиттальді тегістікте 53 мм-ден 74 мм-ге дейінгі ?лшемде шы?арылады, цементпен бекітуге арнал?ан. SIGMA тибиальді компоненті - ?мбебап (сол жа? ж?не о? жа? жіліншікке арнал?ан), модульді, арт?ы крест т?різді байламды са?тау/алмастыру м?мкіндігімен. Материалы: со?ыл?ан титан-алюминий-ванадий ?орытпасы (Ti6Al4V) немесе кобальт-хром ?орытпасы (CoCr), цементпен бекітуге арнал?ан. SIGMA сал?ышы - ?мбебап (сол жа? ж?не о? жа? жіліншікке арнал?ан), арт?ы крест т?різді байламды са?тау/алмастыру м?мкіндігімен. Материалы: ультражо?арымолекулалы полиэтилен UHMWPE Са?тау мерзімі: 5-10 жыл. Стерильді. Тек бір рет ?олдану?а арнал?ан.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
451634	Вкладыш тибиальный	Имплантируемое изделие, предназначенное для сочленения феморального и тибиального компонентов эндопротеза коленного сустава при первичной или ревизионной двумыщелковой замене коленного сустава. Оно обычно представляет собой цельный полиэтиленовый (ПЭ) вкладыш определенной формы или более сложное изделие (например, направляющий рычаг с ножкой, которая вставляется в большеберцовый желоб, и полимерная накладка), которое лучше воспроизводит подвижность коленного сустава благодаря возможности бокового вращения и движения вперед/назад. Как правило, изделие изготавливается из металла и/или полимера.
347207	Компонент эндопротеза коленного сустава тибиальный непокрытый, полиэтиленовый	Имплантируемое изделие, предназначенное для замещения мыщелков большеберцовой кости (тибиальный компонент) при проведении первичной двумыщелковой замены коленного сустава или при замене неработающего эндопротеза коленного сустава (ревизии). Изделие полностью изготавливается из полиэтилена и не покрывается материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности за счет способствования прорастанию кости. Изделие разработано для сочленения с вкладышем и феморальным компонентом эндопротеза коленного сустава, имплантация должна проводиться с использованием костного цемента.
740592	Компонент эндопротеза коленного сустава тибиальный покрытый	Стерильное имплантируемое изделие, разработанное для замещения мыщелков большеберцовой кости (тибиальный компонент) при проведении первичной имплантации двумыщелкового эндопротеза коленного сустава или при замене неработающего эндопротеза коленного сустава (ревизии). Изделие изготавливается из металла [например, кобальт-хрома (Co-Cr)] и покрывается материалом (например, гранулами, гидроксиапатитом, сеткой), обеспечивающим улучшение фиксации и стабильности за счет способствования прорастанию кости. Изделие предназначено для сочленения с вкладышем и феморальным компонентом эндопротеза коленного сустава; его имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него.