РК-МТ-5№017929
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017929
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2018
Дата истечения
11.06.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017929
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Портативный пульсоксиметр модель 8500 с принадлежностями
Торговое название каз
Портативтік пульсоксиметр, моделі 8500 керек-жарақтарымен
Назначение
Пульсоксиметр предназначается для измерения и отображения насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2), а также частоты пульса для взрослых, педиатрических и новорожденных пациентов. Устройство используется для непрерывного мониторинга и/или выборочного контроля состояния пациентов в процессе движения и покоя, а также пациентов с хорошим и нарушенным кровоснабжением.
Область применения
Больницы, клиники, лечебные учреждения для хронических больных, услуги квалифицированных медсестер, неотложную медицинскую помощь и медицинские услуги на дому.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цифровой портативный пульсоксиметр, отображающий числовые значения насыщения крови кислородом (%SpO2) и частоту пульса. Устройство имеет звуковые и визуальные оповещения для событий со средним и высоким приоритетом.
Устройство может непрерывно работать до 60 часов от комплекта щелочных батареек или до 40 часов от перезаряжаемых никель-металл гидридных (NiMH) аккумуляторных батарей модели 2500B (дополнительно). Определяет уровень функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2),измеряя поглощение красного инфракрасного излучения, проходящего через ткань. Изменения степени поглощения, вызванные пульсацией крови в сосудистом ложе можно использовать для определения насыщения кислородом и частоты пульса.
Краткая техническая характеристика каз
?анны? оттегімен ?аны?уыны? (%SpO2) цифрлы? м?ндерін ж?не тамыр со?ысы жиілігін к?рсететін цифрлы? портативтік пульсоксиметр. ??рыл?ыда басымды?ы орташа ж?не жо?ары о?и?алар ?шін дыбысты? ж?не к?ріністеп хабарлау ж?йесі бар.
??рыл?ы сілтілі батарейкаларды? жиынты?ынан 60 са?ат?а дейін немесе 2500B модельді ?айта ?уатталатын никель-металл гидридтік (NiMH) (?осымша) аккумуляторлы? батарейкалардан 40 са?ат?а дейін то?таусыз ж?мыс істей алады.
Тін ар?ылы ?тетін ?ызыл ж?не инфра?ызыл с?улені? сі?уін ?лшей отырып, артериялы? гемоглобинні? (SpO2) оттегімен функционалды ?аны?у де?гейн аны?тайды. Тамыр арнасында ?анны? ыр?а?ынан туында?ан сі?у д?режесіні? ?згерістерін оттегімен ?аны?уын ж?не тамыр со?ысы жиілігін аны?тау ?шін пайдалану?а болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 455440 | Пульсоксиметр, с питанием от сети | Электросетевой фотоэлектрический прибор для чрескожного измерения показателя насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) методом светодетектирования при помощи специального зонда. Сигналы, вырабатываемые светодиодом (LED-элементом), поступают на спектрометрический датчик-детектор зонда. После обработки показания SpO2 выводятся на дисплей оксиметра; кроме того, прибор может рассчитывать/отображать другие параметры, например, частоту пульса и/или электрокардиограмму (ЭКГ). Для использования в пути, как правило, не предназначается. Используется в условиях клинического стационара или амбулатории. |