РК-МТ-5№017936
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017936
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.06.2018
Дата истечения
12.06.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017936
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Криоаппарат КРИО-01 "ЕЛАМЕД"
Торговое название каз
Криоаппарат КРИО-01 "ЕЛАМЕД"
Назначение
Предназначен для локального замораживания биологической ткани контактным, пенетрационным способом и распылением криоагента, и для локальног о охлаждения ткани непрерывным или прерывистым обдувом бескапельной струей паров криоагента или контактным способом
Область применения
В лечебно-профилактических учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры аппарата и его составных частей соответствуют следующим значениям, мм:
-аппарата с блоком управления, LxBxH- 710±25 х 470±10 х 1250±25;
-блока управления, LxBxH - 110±5
х 190±5 х 320±10; - корпуса, LxBxH - 710±25 х 470±10
х 925±20; -блока криогенного, LxBxH - 370±10
х 140±5 х 620±15; -криоинструмента КрИ 14/165, LxQI
- 220±2 х 39±1; -криоинструмента КрИ 14/245, LxQI
- 320±2 х 39±1; -криоинструмента КрИ 11/245, LxQI
- 320±2 х 39±1; -криоинструмента КрИ 06/165, LxQI
- 240±2 х 39±1; -криотрубопровода, LxBxH - 1500±30 х 45±1 х 155±2;
-сосуд Дьюара СК-16, HxQI - 615±20
х 380±15.
Аппарат работает от сети переменного тока частотой 50 Гц,
напряжением (220 ± 22) В. Максимальная мощность, потребляемая аппаратом от сети переменного тока, 90 В . А ±15% .
Масса аппарата и его составных частей соответствует следующим значениям, кг, не более: -аппарата (без сосуда Дьюара) - 25;
-блока управления - 1,2; -корпуса - 22;
-блока криогенного - 1,7; -криои нструмента КрИ 14/165- 0,22;
-криоинструмента КрИ 14/245 - 0,26; -криоинструмента КрИ 11/245 - 0,22;
-криоинструмента КрИ 06/165 - 0,2; -криотрубопровода - 0,8;
Сосуд Дьюара СК -16 – 8.5.
Краткая техническая характеристика каз
Аппаратты? ж?не оны? ??рамдас б?ліктеріні? габариттік ?лшемдері мына м?ндерге с?йкес келеді, мм:
- бас?ару блогы бар аппарат, LxBxH- 710±25 х 470±10 х 1250±25;
-бас?ару блогы, LxBxH - 110±5
х 190±5 х 320±10; - корпус, LxBxH - 710±25 х 470±10
х 925±20; - криогенді блок LxBxH - 370±10
х 140±5 х 620±15; -крио??рал КрИ 14/165, LxQI
- 220±2 х 39±1; -крио??рал КрИ 14/245, LxQI
- 320±2 х 39±1; -крио??рал КрИ 11/245, LxQI
- 320±2 х 39±1; -крио??рал КрИ 06/165, LxQI
- 240±2 х 39±1; -крио??быр, LxBxH - 1500±30 х 45±1 х 155±2;
- Дьюар ыдысы СК-16, HxQI - 615±20х 380±15.
Аппарат ауыспалы ток желісінен ж?мыс істейді, жиілігі 50 Гц,
кернеу (220 ± 22) В. Ауыспалы ток желісінен аппаратты? т?тынатын е? жо?ары ?уаты, 90 В . А ±15% .
Аппаратты? ж?не оны? ??рамдас б?ліктеріні? салма?ы мына м?ндерге с?йкес келеді, кг, к?п емес: -аппарат ( Дьюар ыдысынсыз) - 25;
-бас?ару блогы - 1,2; -корпус - 22;
- криогенді блок - 1,7; -крио??ралдар КрИ 14/165- 0,22;
-крио??рал КрИ 14/245 - 0,26; -крио??рал КрИ 11/245 - 0,22;
-крио??рал КрИ 06/165 - 0,2; -крио??быр - 0,8;
Дьюар ыдысы СК -16 – 8.5.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 544846 | Система криохирургическая общего назначения, с криогенным газом, механическая | Комплект изделий, предназначенный для подачи холода от жидкого или газообразного охлаждающего агента (криогена) [(например, жидкого азота, закиси азота (N2O), углекислого газа (CO2)] непосредственно на участок злокачественной или атипичной доброкачественной ткани с целью ее разрушения и удаления. Система обычно включает в себя механический регулятор для управления потоком охлаждающего агента, который содержится в прикрепленном баллоне, и зонды для подвода холода. Она используется в различных клинических областях (например, общей хирургии, дерматологии, челюстно-лицевой хирургии, гинекологии, урологии, оториноларингологии (ЛОР), проктологии, онкологии), и не предназначена для использования в офтальмологии или кардиологии. |