РК-ИМН-5№010896
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010896
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.06.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010896
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Расширитель стоматологический машинный PATHFILE для формирования корневого канала в комплекте
Торговое название каз
Тіс түбірі өзегін қалыптастыруға арналған PATHFILE стоматологиялық машиналы кеңейткіші жиынтықта
Назначение
Для формирования канала корня зуба в стоматологии
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие медицинского назначения, каналорасширитель PATHFILE производится следующих размеров: длина рабочей части инструмента: 21мм, 25мм, 31мм; диаметры 013, 016, 019 мкм. Изготавливаются инструменты из никель - титанового сплава и имеют цветовую кодировку в зависимости от размеров. Продолжительность использования 300 циклов. Pathfile не имеют никакого цитостатического потенциала. Стерилизовать при температуре 134 градуса в течение 18 минут.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық мақсаттағы бұйым, PATHFILE өзек кеңейткіші мына өлшемдерде шығарылады: құралдың жұмыс бөлігінің ұзындығы: 21 мм, 25 мм, 31 мм; диаметрі 013, 016, 019 мкм. Құралдар никель - титан қорытпасынан дайындалған және өлшеміне байланысты түстік кодталады. Пайдалану ұзақтығы 300 цикл. Pathfile ешқандай цитостатикалық потенциалы жоқ. 18 минут бойы 134 градус температурада стерилизациялау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комнатная температура
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 220413 | Файл/рашпиль эндодонтический вращающийся/возвратно-поступательный, многоразового использования | Стоматологический наконечник, предназначенный для присоединения к вращающемуся или возвратно-поступательному приводному эндодонтическому устройству для очистки и расширения корневого канала и сглаживания его стенок за счет резки или шлифовки. Изготавливается из металла [например, высококачественной нержавеющей стали, никель-титанового сплава (Нитинола)], а на его рабочем конце имеется многоугольное поперечное сечение с ребрами. Также может называться ротационным или машинным напильником или римером. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |