РК-МТ-7№009322

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009322

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2018

Дата истечения

21.06.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009322

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Операционный микроскоп серии OPMI Pentero, OPMI PENTERO 900 с принадлежностями

Торговое название каз

OPMI Pentero, OPMI PENTERO 900 сериялы операциялық микроскоп керек-жарақтарымен

Назначение

Система OPMI Pentero -операционный микроскоп, оснащенный интегрированным модулем для ангиографии и резекции опухолей с флуоресцентным освещением

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Операционный микроскоп OPMI Pentero Применяется в нейро- и спинальной хирургии; Резекция опухоли с помощью флуоресценции (лучшее спознавание опухолей и краев опухолей); Флуоресцентная ангиография (визуализация кровотечения, например, прианевризме); Ксеноновое освещение на волоконной оптике с регулировкой яркости и регулировкой диаметра освещаемого поля Система увеличения - Моторизованная система увеличения, апохроматическая, коэффициент 1:6 Система фокусировки - система Varioskop, апохроматическая, диапазон рабочего расстояния 200-500 мм Система MultiVision - Встроенный дисплей с функцией затвора. - Стандарт SVGA, 800 x 600, цветной, 50-60 Гц.Тубы и совместное наблюдение - Основной тубус: поворот 0-180° - Окуляры 10x/21B, 12,5x/18B* - Встроенный делитель луча Автобалансировка - Автобалансировка микроскопа, потолочного крепления или всей системы одним нажатием на кнопку - Автобалансировка микроскопа вне зависимости от его положения и подключенных принадлежностей Система AutoDrape - Встроенная система вакуумирования для удаления воздуха из-под стерильного чехла - легкое и быстрое зачехление Встроенная цифровая система видеозаписи - 3 ПЗС-видеокамера PAL/NTSC - Цифровые видео-выходы: стандарты Firewire/DV и ProgressiveScan (VGA) - Аналоговые видео-выходы: стандарты FBAS (BNC), Y/C, RGB - Стереокамера* - Захват изображений - Функция стоп-кадра - Сохранение изображений в форматах TIFF, JPG, BMP - Функция редактирования - Архивирование видеоклипов на компакт-диски, DVD, USB-устройства и через интерфейс DICOM** Интеграция в рабочий процесс больницы - Интерфейс локальной сети и модем - Интерфейс DICOM** - Микрофон и динамик - Функции диктофона, телефона и управления голосом** Система освещения - Источник света Superlux 330 с двумя ксеноновыми лампами дневного света 300 Вт - Встроенный источник света и световод - Встроенная система двустороннего освещения, позволяющая освещать затемненные области

Краткая техническая характеристика каз

OPMI Pentero операциялы? микроскопы. Нейро ж?не ж?лын хирургиясында ?олданылады; Флуоресценцияны? к?мегімен ісікті кесу (ісіктер мен ісіктерді? жиегін жа?сы аны?тайды); Флуоресценттік ангиография (?ан кетуді к?ріністеу, мысалы, аневризма кезінде); Жары? т?сетін аума?ты? ай?ындылы?ы мен диаметрін ретту ар?ылы талшы?ты оптикада ксенонды? жары? т?сіру. ?лкейту ж?йесі - Моторлы ?лкейту ж?йесі, апохроматизмдік, коэффициенті 1:6. Шо?ырландыру ж?йесі - Varioskop ж?йесі, апохроматизмдік, ж?мыс ара ?ашы?ты?ыны? диапазоны 200-500 мм. MultiVision ж?йесі - Бітеу функциясы бар ендірілген дисплей. - Стандарт SVGA, 800 x 600, т?рлі-т?сті, 50-60 Гц.Сы?палар ж?не бірге ба?ылау - Негізгі тубус: б?рылуы 0-180° - Окулярлар 10x/21B, 12,5x/18B* - Ендірілген с?уле б?лгіш Автоте?герім - микроскопты?, т?беге бекітуді? немесе б?кіл ж?йені? тетікке бір басу ар?ылы автоте?герімі, Микроскопты? автоте?герімі оны? ?алпына ж?не ?осыл?ан керек-жара?тар?а байланысты емес. AutoDrape ж?йесі - Стерильді ?аптамадан ауаны шы?ару ?шін вакуумдауды? ендірілген ж?йесі - же?іл ж?не тез ?аптау. Бейнежазбаны? ендірілген цифрлы? ж?йесі - 3 ПЗС-видеокамера PAL/NTSC - Цифрлы? бейне-кірістер: Firewire/DV ж?не ProgressiveScan (VGA) стандарттары - Аналогты? бейне-шы?ыстар: FBAS (BNC), Y/C, RGB стандарттары - Стереокамера* - Кескіндерді ?стап т?ру - стоп-кадр функциясы - TIFF, JPG, BMP форматында кескіндерді са?тау - редакциялау функциясы - Ы?шам-дискілерге бейнеклиптерді м?ра?аттау, DVD, USB-??рыл?ылар ж?не DICOM интерфейсі ар?ылы** Аурухананы? ж?мыс процесін интеграциялау - Жергілікті желі интерфейсі ж?не модем - Интерфейс DICOM** - Микрофон ж?не динамика - диктофон, телефон функциялары ж?не дыбысты бас?ару** Жары? т?сіру ж?йесі - Жары? к?зі Superlux 330 к?ндізгі жары? беретін екі ксенон шамдарымен 300 Вт - Ендірілген жары? к?зі ж?не жары? ?ткізгіш - Екіжа?тан жары? т?сіруді? ендірілген ж?йесі, ?ара??ы аума?тар?а жары? т?сіруге м?мкіндік береді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
948432	Микроскоп хирургический общего назначения	Световой (оптический) увеличивающий хирургический прибор общего назначения, обычно стереоскопический, предназначенный для увеличения мельчайших структур, например, нервов или сосудов, при выполнении хирургических операций, которые требуют сильного увеличения в проходящем свете. Операционный микроскоп часто оснащается автоматической фокусировкой, регулируемыми механизмами увеличения (ручным, зумом или ручным механизмом и зумом одновременно), резервными лампами и наклонными тубусами, которые позволяют хирургу видеть поле в вертикальной перспективе, сохраняя при этом прямое положение головы. Имеется возможность наблюдения двумя или несколькими пользователями; оптическая интеграция неподвижных, движущихся изображений и наличие видеокамер являются типичными функциями микроскопа. Микроскоп может быть мобильным или закрепляться неподвижно.