РК-ИМН-5№017945
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017945
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.06.2018
Дата истечения
21.06.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017945
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Коронарные проводники PT2™
Торговое название каз
Коронарлық өткізгіштер PT2™
Назначение
Облегчают размещение катетеров для баллонной дилатации или других терапевтических устройств во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или других внутрисосудистых интервенционных процедур. Не используются в мозговой сосудистой системе
Область применения
Облегчают размещение катетеров для баллонной дилатации или других терапевтических устройств во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или других внутрисосудистых интервенционных процедур. Не используются в мозговой сосудистой системе.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коронарный проводник PT2 TM - Проводники диаметром 0.014 дюймов, сердечник выполнен из нитинола, плавное ступенчатое уменьшение диаметра сердечника от 0.0097 до 0.0075 дюймов. Полимерный тип кончика, гидрофильное покрытие. Наличие нескольких вариантов линейной поддержки – легкая и умеренная. Длина рентгенконтрастной части – 2см
Краткая техническая характеристика каз
Коронарлы? ?ткізгіш PT2 TM - Диаметрі 0.014 дюйм ?ткізгіштер, ?зегі нитинолдан жасал?ан, ?зек диаметріні? біртіндеп сатылы кішіреюі 0.0097-ден 0.0075 дюймге дейін. ?шыны? полимерлі типі, гидрофильді жабын.
Желілі демеуі бірнеше н?с?адан т?рады - же?іл ж?не орташа. Рентгенконтрастылы б?лігіні? ?зынды?ы - 2 см
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561671 | Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |