РК-ИМН-5№001539

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№001539

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Материал вискоэластичный “ПРОВИСК®” (PROVISC®) в одноразовых стеклянных шприцах

Торговое название каз

«ПРОВИСК®» (PROVISC®) вискосозылғыш материал, бір реттік шыны шприцтерде

Назначение

Провиск применяется в качестве вспомогательного средства при удалении катаракты и имплантации интраокулярной линзы.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Провиск - это стерильная, апирогенная, с высоким молекулярным весом, высокоочищенная фракция гиалуроната натрия, растворенная в физиологическом фосфатном буфере хлорида натрия. Провиск имеет вязкость не менее 25 000 мПа·с (при скорости сдвига 1 c-1, 25°C). Натрия гиалуронат, используемый в вискоэластичном материале Провиск, получен путём бактериального брожения и имеет среднюю молекулярную массу 2 500 000 дальтон. Осмотическое давление составляет 310 ± 50 мОсм/кг; pH 7.2 ± 0.4.Каждый миллилитр Провиска содержит: 10мг натрия гиалуроната, 2,0 мг динатрия фосфата безводного, 0,45мг натрия дигидрофосфата моногидрат, 7,5мг натрия хлорида, натрия гидроксид и/или кислоту хлороводородную для регулировки рН и воду для инъекций.Блистерная упаковка содержит стерильный шприц с вискоэластичным раствором, стерильную одноразовую изогнутую тупоконечную канюлю 27G и запирающее кольцо канюли.Температура хранения: 2°С - 8°С.Срок хранения: 36 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Провиск вискоcозылғыш материалы - бұл стерильді, апирогенді, қабынуды тудырмайтын жоғары молекулалық салмағы бар, натрий хлоридінің фосфатты буферінде ерітілген натрий гиалуронатының жоғары дәрежеде тазартылған фракциясы. Провиск вискоcозылғыш материалы кемінде 25 000 мПа·с (1 c-1 жылжу жылдамдығында, 25°C) тұтқырлыққа ие. Провиск вискоcозылғыш материалында пайдаланылатын натрий гиалуронаты бактериялық ашыту жолымен алынып, 2 500 000 дальтон орташа молекулалық массаға ие. Провиск вискоcозылғыш материалының осмостық қысымы 310 ± 50 мОсм/кг-ны құрайды; pH 7.2 ± 0.4. Провисктің әрбір милиметрінде: 10мг натрий гиалуронаты, 2,0 мг сусыз динатрий фосфаты, 0,45мг натрий дигидрофосфаты моногидраты, 7,5мг натрий хлориді, натрий гидроксиді және/немесе рН-ты реттеуге арналған хлорсутек қышқылы және инъекцияға арналған су бар. Блистерлік қаптаманың құрамында вискосозылғыш ерітіндісі бар стерильді шприц, стерильді бір реттік иілген ұшы доғал 27G ине және канюляның бітегіш сақинасы бар. Сақтау температурасы 2°С - 8°С. Сақтау мерзімі 36 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от 2°С до 8°С, в недоступном для детей месте. Хранить вертикальном положении согласно стрелки “ВЕРХ” на картонной упаковке. Не допускать замораживания! Беречь от света!