РК-МТ-7№008494
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008494
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008494
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени Abbott m2000rt в комплекте
Торговое название каз
Нақты уақытта нәтижелерді тіркей отырып ПТР жүргізуге арналған Abbott m2000rt анализаторы жиынтықта
Назначение
для получения молекулярной диагностики инфекции.
Область применения
в лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты: Длина 34 см., Высота 45 см., Ширина 49 см. Вес: 34,1 кг. Напряжение электросети: 100-240 В.
Не менее 5 фиксированных фильтров возбуждения и 5 фильтров поглощения, что позволяет проводить мультиплексную ПЦР, позволяющую определять не менее 4 маркеров в одной пробирке без смены фильтров.
96- луночный ПЦР планшет.
Время до получения результата при одновременно м исследовании 96 образцов менее 7 часов.
Закрытая система.
Чувствительность - от 25 копий/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Габариттері: ?зынды?ы 34 см., биіктігі 45 см., ені 49 см. Салма?ы: 34,1 кг. Электр желісі кернеуі: 100-240 В. Кемінде 5 бекітілген ?озуды іріктегіш ж?не 5 сі?іруді с?згіш, б?л с?згіштерді алмастырмай, бір пробиркада кемінде 4 маркерді аны?тау?а м?мкіндік беретін мультиплекстік ПТР ж?ргізуге м?мкіндік береді.
96- ойы?шалы ПТР планшет.
Бір мезгілде 96 ?лгіні зерттеген кезде н?тиже ал?ан?а дейінгі уа?ыт 7 са?аттан кем.
Жабы? ж?йе.
Сезімталды?ы - 25 копий/мл-ден бастап.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 873492 | Анализатор клинический лабораторный/блок управления приборами ИВД | Электроприводное изделие, предназначенное для управления одним или несколькими анализаторами/прибором(приборами) ИВД, используемых в процессе обработки/подготовки/анализа клинического образца. Изделие разработано для обеспечения пользователю возможности введения данных образца, контроля информации и выбора варианта анализа. Обычно состоит из комбинации соответствующей серийно выпускаемой аппаратуры [например, персонального компьютера, клавиатуры, мыши и/или графического интерфейса пользователя с сенсорным экраном] и программного обеспечения. Может включать в себя сетевые компоненты для управления и распространения связанных медицинских данных (например, изображений, результатов анализов, персонифицированных данных) внутри медицинских учреждений или между ними. |