РК-ИМН-5№011950
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011950
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011950
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Микросферы Embosphere/Embogold для эмболизации различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Эмболизацияға арналған Embosphere/Embogold микросфералары түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначены для окклюзии кровеносных сосудов в терапевтических или предоперационных целях при следующих процедурах: эмболизации гиперваскулярных опухолей и процессов, включая маточные фиброиды, менингиомы, опухоли печени и пр.; эмболизации артериовенозных аномалий; гемостатической эмболизации
Область применения
Онкология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляют собой биосовместимые, гидрофильные, нерассасывающиеся, точно калиброванные микросферы из акрилового полимера, пропитанные свиным желатином. Микросферы EmboGold окрашены для облегчения визуализации
Краткая техническая характеристика каз
Шош?а желатині сі?ірілген акрилді полимерден жасал?ан био?йлесімді, гидрофильді, сі?ірілмейтін, д?л калибрленген микросфералар болып табылады. EmboGold микросфералары к?ріністеуді же?ілдету ?шін боял?ан
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 217441 | Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся | Стерильная нерассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для введения в периферическую сосудистую систему во время интервенционной радиологической процедуры для лечения гиперваскуляризированных опухолей и артериовенозных мальформаций в различных частях тела (например, в голове, шее, позвоночнике, печени, мочеполовой системе, матке, желудочно-кишечном тракте, конечностях и легких); она не содержит лекарственное средство. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы [например, сжимаемые микросферы поливинилового спирта], и предназначен для создания постоянного препятствия притоку крови к опухоли/мальформации. |