РК-ИМН-5№018876
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018876
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018876
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 г.
Торговое название
Баллонные катетеры LeMaitre для артериальной эмболэктомии
Торговое название каз
Артериялық эмболэктомияға арналған LeMaitre баллонды катетерлері
Назначение
Применяются для удаления эмболов и тромбов из артериальной системы.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эмболэктомические катетеры состоят из эластического баллона, прикреплённого лигатурами к радиоконтрастной ПЭБА (полиэстерблокамидовой) оси. Проксимальный конец прикрепляется к шприцу для баллонной накачки. Сменный стилет, из нержавеющей стали, поставляется с каждым катетером. Окклюзионные баллонные катетеры для быстрой интраоперационной остановки кровотечения, сменный стилет обеспечивает жесткость и легкость введения, катетер имеет центральный просвет для раздувания баллона объемом 50 мл. и просвет для ирригации с запорным клапаном для предотвращения обратного кровотечения
Краткая техническая характеристика каз
Эмболэктомиялық катетер радиоконтрастылы ПЭБА (полиэстерблокамидті) оське лигатуралармен бекітілген созылғыш баллоннан тұрады. Проксимальді ұшы баллонды үрлеуге арналған шприцке бекітіледі. Тот баспайтын болаттан жасалған ауыстырылатын стилет әрбір катетермен қалдырылады. Қан кетуді операцияішілік жедел тоқтатуға арналған окклюзиялық баллондық катетерлер, ауыспалы стилет қатты және енгізу жеңілдігін қамтамасыз етеді, катетердің көлемі 50 мл баллонды үрлеуге арналған орталық өзегі және кері қан кетуді болдырмау үшін бітегіш клапанымен ирригацияға арналған саңылауы бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 964995 | Катетер баллонный для тромбэктомии | Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов), вызывающей острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством надувания баллона, предназначенного для расширения стенозированного участка. Это баллонный катетер, который может включать клапаны для инъекций контрастного вещества/тромболитиков и/или спираль для эмболэктомии для механического удаления обструкции. Это изделие для одноразового использования. |