РК-ИМН-5№004252
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004252
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004252
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Соединительные устройства (коннекторы) для дыхательных контуров, эндотрахеальных трубок, анестезиологических масок, аппаратов ИВЛ, с портом или без, с шарниром или без, диаметром:8мм,10мм,15мм и 22мм, типы:гибкие, жесткие, угловые, прямые, эластичные,Ти Y-образные
Торговое название каз
Тыныс алу контурлары, эндотрахеальді түтік, анестезиологиялық маска, ӨЖЖ аппараттарына арналған жалғағыш құрылғы (коннекторлар), порты бар немесе портсыз, топсасы бар немесе топсасыз, диаметрі: 8 мм, 10 мм, 15 мм, 22 мм, типтері: иілгіш, қатты, бұрышты, тік, созылғыш, Т және Y- тәрізді
Назначение
Для подсоединения (соеди-нения, коннекции) ча-стей дыхательной систе-мы с коннекторами наркозно-дыхательной аппаратуры, встраивания в дыхательную системы клапанов, небулайзеров и других аксессуаров дыхательной поддержки пациента.
Область применения
В больницах, в анесте-зиологии- реанимации и интенсивной терапии для соединения частей контура с аппаратом и пациентом
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соединители изготовлены из: поливинилхлорида, полиэтилена низкой плотности. Бывают прямые соединители 22 мм и 15 мм, эластомерные мягкие соединители, тройники, Y-образные соединители с направляющими клапанами, фиксированные и шарнирные угловые соединители. Прямые соединители - соединители диаметрами согласно международным стандартам : 22 мм, 15 мм. Коннекторы могут быть снабжены специальными портами для мониторинга температуры, углекислого газа. Эластомерные соединители предназначены для конусного соединения (коннекции) частей дыхательной системы с коннекторами аппаратуры. Тройники обеспечивают встраивание аксессуаров дыхательной поддержки в дыхательную систему. Некоторые тройники шарнирного типа. Соединители неподвижные и на шарнирах обеспечивают угловое соединение дыхательной системы и пациентов. Снабжены портами для эндоскопии и санации трахеи.
Краткая техническая характеристика каз
Жал?а?ыштар мынадан жасал?ан: поливинилхлоридтен, ты?ызды?ы т?мен полиэтиленнен. Тікелей жал?а?ыштар 22 мм ж?не 15 мм, эластомерлі ж?мса? жал?а?ыштар, ?шайыр, ба?ытта?ыш клапандары бар Y-т?різді жал?а?ыштар, бекітілген ж?не топсалы б?рышты жал?а?ыштар болады. Т?зу жал?а?ыштар - халы?аралы? стандарттар?а с?йкес диаметрлі жал?а?ыштар: 22 мм, 15 мм. Коннекторлар к?мір ?ыш?ыл газын, температураны мониторингілеуге арнал?ан арнайы порттармен ?амтылуы м?мкін. Эластомерлі жа?а?ыштар тыныс алу ж?йесіні? б?ліктерін аппаратура коннекторларымен конусты жал?ау?а (коннекция?а) арнал?ан. ?шайыр тыныс алу ж?йесіне тыныс алуды демейтін керек-жара?тарды кіріктіруді ?амтамасыз етеді. Кейбір ?шайырлар топсалы типінде болады. Жал?а?ыштар жылжымайды ж?не топсасымен тыныс алу ж?йесі мен пациентті б?рышты? жал?ауды ?амтамасыз етеді. Эндоскопия мен трахеяны тазарту?а арнал?ан порттармен ?амтыл?ан
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 174789 | Коннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, стерильный | Стерильное изделие, разработанное для подключения к дыхательному контуру эндотрахеальной трубки, лицевой маски для анестезии или другого компонента дыхательного контура, не используемого для взятия проб. Конструкция изделия имеет стандартизированные размеры, выпускаются изделия для подсоединения дыхательных трубок как для взрослых, так и для детей. Как правило, изготавливается из пластиковых материалов, быть прямой или изогнутой (за исключением Y-образных коннекторов). Некоторые модели допускают частичное вращение в точке подсоединения (на шарнире), может иметься порт для аспирации или отбора проб газа. Это изделие для одноразового использования. |