РК-ИМН-5№017955

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017955

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2018

Дата истечения

28.06.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017955

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Мешок колостомный и илеостомный однокомпонентный дренируемый МОД в комплекте с зажимом (инбалк)

Торговое название каз

Колостомалық және илеостомалық бір компонентті дренаждалатын МОД қапшығы қысқышпен жиынтықта (инбалк)

Назначение

Предназначены для сбора из искусственного ануса (стомы) кишечного содержимого и устранения его агрессивного воздействия на кожу.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: клеенка и пленка ПВХ, пленка полиэтиленовая многослойная, пленка полимерная многослойная барьерная, сэвилен, полиэтилен, Карбапон В-Актив, СпанБел, АкваСпан, полотно термоскрепленное полиэфирное, бумага антиадгезионная, лента клипсаторная. В однокомпонентном мешке: встроенный адгезивный фланец снабжен защитным покрытием и вырезаемым отверстиям под стому от 10 до 100 мм. Толщина липкого слоя к коже – 1,2±0,5 мм. Размеры мешка- резервуара – ширина, мм:140±25; длина, мм -260±25. Вместимость мешка-резервуара: 400 мл. Длительность эксплуатации, сут. – 1-2. Все дренируемые мешки имеют дренажное отверстие и должны комплектоваться зажимом.

Краткая техническая характеристика каз

Материалы: клеенка ж?не ПВХ ?лбір, к?п ?абатты полиэтилен ?лбір, к?п ?абатты б?геттік полимер ?лбір, сэвилен, полиэтилен, Карбапон В-Актив, СпанБел, АкваСпан, термобекітілген полиэфир мата, антиадгезиялы? ?а?аз, клипсалы? лента. Бір компоненттік ?апта: ендірілген адгезивтік фланец ?ор?а?ыш жабынмен ж?не 10-нан 100 мм-ге дейінгі стома?а арнал?ан ойып алын?ан тесікпен жабды?тал?ан. Теріге жабысатын ?абатыны? ?алы?ды?ы - 1,2±0,5 мм. ?апшы?- резервуар ?лшемі - ені, мм:140±25; ?зынды?ы, мм -260±25. ?апшы?ты?-резервуарды? сыйымдылы?ы: 400 мл. Пайдалану ?за?ты?ы, - 1-2 т?улік. Барлы? дренаждалатын ?апшы?тарды? дренажды? тесіктері бар ж?не ?ыс?ышпен жиынты?талуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
116731	Мешок для промывания колостомы	Нестерильные устройство, предназначенное для использования в качестве части набора для промывания колостомы, чтобы промыть кишечник через место наложения колостомы самотеком. Имеет форму специального контейнера/мешка, предназначенного для заполнения водой/водным раствором и соединенного с соответствующей трубкой; может включать в себя встроенный термометр и прикрепленную часть трубки, но не включает в себя дополнительные устройства для промывания колостомы. Это устройство многоразового использования.