РК-ИМН-5№017952

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017952

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2018

Дата истечения

28.06.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017952

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарные проводники ChoICE™, ChoICE™ PT, PT Graphix™

Торговое название каз

Коронарлық өткізгіштер ChoICE™, ChoICE™ PT, PT Graphix™

Назначение

Облегчают размещение катетеров для баллонной дилатации или других терапевтических устройств во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или других внутрисосудистых интервенционных процедур. Не используются в мозговой сосудистой системе.

Область применения

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный проводник ChoICE TM - Проводники диаметром 0.014 дюймов, сердечник выполнен из нержавеющей стали, плавное ступенчатое уменьшение диаметра сердечника в зависимости от типа проводника. Тип кончика - оплетка, гибридный тип нанесения гидрофильного покрытия. Наличие нескольких вариантов жесткости кончика – от 0.8 до 2.8 г. Наличие нескольких вариантов типов поддержки. Длина рентгенконтрастной части – 3см Коронарный проводник ChoICE TM PT - Проводники диаметром 0.014 дюймов, сердечник выполнен из нержавеющей стали, плавное ступенчатое уменьшение диаметра сердечника в зависимости от типа проводника. Полимерный тип кончика, гидрофильное покрытие. Наличие нескольких вариантов жесткости кончика – 2.0 – 2.1 г. Наличие нескольких вариантов типов поддержки. Длина рентгенконтрастной части – 35см Коронарный проводник PT Graphix TM - Проводники диаметром 0.014 дюймов, сердечник выполнен из нержавеющей стали, плавное ступенчатое уменьшение диаметра сердечника в зависимости от типа проводника. Полимерный тип кончика, гидрофильное покрытие. Наличие нескольких вариантов жесткости кончика – от 1.7 до 5.3 г. Наличие нескольких вариантов типов поддержки. Длина рентгенконтрастной части – 2 – 2.8см

Краткая техническая характеристика каз

Коронарлы? ?ткізгіш ChoICE TM - Диаметрі 0.014 дюйм ?ткізгіштер, ?зегі тот баспайтын болаттан жасал?ан, ?зек диаметріні? біртіндеп сатылы кішіреюі ?ткізгіш типіне байланысты болады. ?шыны? типі - ора?ыш, гидрофильді жабынмен жабыл?ан гибридті тип. ?шыны? ?аттылы?ы бірнеше н?с?адан т?рады - 0.8-ден 2.8 г-ге дейін (Floppy (LS) Straight tip, Floppy (LS) J-TIP, Extra support Straight tip, Extra support J-TIP, Intermediate Straight tip, Standard Straight tip, Intermediate J-TIP, Standard J-TIP) Демеу типтері бірнеше н?с?адан т?рады. Рентгенконтрастылы б?лігіні? ?зынды?ы - 3см. Коронарлы? ?ткізгіш ChoICE TM PT - Диаметрі 0.014 дюйм ?ткізгіштер, ?зегі тот баспайтын болаттан жасал?ан, ?зек диаметріні? біртіндеп сатылы кішіреюі ?ткізгіш типіне байланысты болады. ?шыны? полимерлі типі, гидрофильді жабын. ?шыны? ?аттылы?ы бірнеше н?с?адан т?рады - 2.0 - 2.1 г. (Floppy (LS) Straight tip, Floppy (LS) J-TIP, Extra support Straight tip, Extra support J-TIP, Intermediate Straight tip, Standard Straight tip, Intermediate J-TIP, Standard J-TIP) Демеу типтері бірнеше н?с?адан т?рады. Рентгенконтрастылы б?лігіні? ?зынды?ы - 35см. Коронарлы? ?ткізгіш PT Graphix TM - Диаметрі 0.014 дюйм ?ткізгіштер, ?зегі тот баспайтын болаттан жасал?ан, ?зек диаметріні? біртіндеп сатылы кішіреюі ?ткізгіш типіне байланысты болады. ?шыны? полимерлі типі, гидрофильді жабын. ?шыны? ?аттылы?ы бірнеше н?с?адан т?рады - 1.7-ден 5.3 г-ге дейін (Floppy (LS) Straight tip, Floppy (LS) J-TIP, Extra support Straight tip, Extra support J-TIP, Intermediate Straight tip, Standard Straight tip, Intermediate J-TIP, Standard J-TIP). Демеу типтері бірнеше н?с?адан т?рады. Рентгенконтрастылы б?лігіні? ?зынды?ы - 2 - 2.8см

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.