РК-МТ-5№017948
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017948
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2018
Дата истечения
28.06.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017948
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента BM3 Plus
Торговое название каз
BM3 Plus пациент мониторы
Назначение
Для биологической информации и событий, связанных с пациентом
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дисплей: 8.4-дюймовый TFT-экран и выход на VGA-дисплей (800х600); Габариты: 238 x 250 x 163, вес 3,1 кг;
Индикаторы: До 4 волн (2*ЭКГ, SpO2, Дыхание)/3-х уровневый датчик тревоги ЧСС, Пульсоксиметрический тональный сигнал, Уровень заряда батарей, Индикатор подключения к сети; Интерфейс: Адаптер сетевого питания 18 В, 2,5 А, Коннектор для синхронизаций с дифиблирятором. Уровневый сигнал: от 0 до 5 В импульсный, Частота импульсов: 100±10 мс, Сетевой выход для передачи сигнала, Тревожная кнопка.
Выход постоянного тока: 5В, 1 А;
Батарея: Тип батареи: Литий - ионная, Статус заряда батарей, Время автономной работы 2 часа (при полном заряде);
Термопринтер: Скорость печати: 25,50 мм\сек, Размер бумаги: 58 мм.
Цифровые и графические тренды:
Память цифровых трендов: 128 часов.
Интервал измерений: 1,5,15,30 минут и 1 час; Вид таблицы: один вид для всех таблиц; Продолжительность графического тренда: 30, 60, 90 и 3,6,12 часов; Версии языков: Английский, французский, Испанский, Итальянский, Немецкий, Китайский.
ЭКГ. Количество отведений: 3 или 5 отведений (опция) выбирается пользователем;
Диапазон ЧСС: от 30 до 300 уд/мин;
Точность измерений ЧСС: ±3 уд/мин;
Анализ СТ сегмента: Да; Анализ аритмий: Желудочковая экстросисталия, Фибрилляция, Асистолический.
Рабочий диапазон: от 0.5 до 40 Гц; Выбор усиления: 0.5, 1, 2, 4 мВ/см;
Режим обнаружения кардиостимулятора: Обнаружение изменения формы кривой с индикацией его на экране монитора, выбирается пользователем;
Сопротивление: >5 м?;
Уровень подавления помех:> 90 дБ при 50 или 60 Гц;
Диапазон входного сигнала: ± 5 мВ (= U) - ± 300 мВ (~ U);
Защита от дефибрилляции <4 секунд.
Тревога отсутствия отведения: Да;
SpO2(пульсоксиметрия).
Процентный интервал насыщения: От 0 до 100;
Диапазон измерения: 0~254 удар/мин;
Степень оксигенации: От 70 до 100 ± 2 %;
Точность измерения пульса: ±2 уд/мин;
Тональный сигнал: Да;
НИАД. Методика измерения: Осциллометрический;
Режим измерения: Ручной режим: однократное измерение;
Автоматический режим: измерение с интервалами 1,2,3,4,5,10,15,20,30 минут и 1,2,4,8 час; Стат: Постоянный в течении 5 минут;
Отображение давления в манжете: От 0 до 300 мм рт.ст.;
Диапазон измерения артериального давления:
Взрослые:
- систолическое от 50 до 260 мм рт.ст.
-основное от 30 до 220 мм рт.ст.
-диастолическое от 20 до 200 мм рт.ст.
Дети:
- систолическое от 50 до 230 мм рт.ст.
- основное от 30 до 190 мм рт.ст.
- диастолическое от 20 до 170 мм рт.ст.
Новорожденные:
- систолическое от 50 до 120 мм рт.ст.
- основное от 30 до 100 мм рт.ст.
- диастолическое от 20 до 90 мм рт.ст.
Степень наполнения манжетов: Регулируемая;
Частота дыхания: Диапазон измерения от 5 до 120 вдох/ин; Точность измерения ± 3 вдох/мин;
Температурный датчик:
Диапазон измерения от 15 °С до 45° С; Точность измерения ± 0,1 °С; Совместима с температурными датчиками YSI SERIES 400.
Краткая техническая характеристика каз
Дисплей: 8.4-дюймдік TFT-экран ж?не VGA дисплейге шы?у (800x600); Габариттері: 238 x 250 x 163, салма?ы 3,1 кг;
Индикаторлар: 4 тол?ын?а дейін (2*ЭКГ, SpO2, Тыныс алу)/3-де?гейлік дабыл к?рсеткіші ЧСС, Пульсоксиметриялы? тонды? сигнал, батареяларды зарядтау де?гейі, желіге ?осу индикаторы; Интерфейс: желілік ?уат адаптері 18, 2,5 А, дифиблиряторы бар синхрондау коннекторы. Де?гейлік сигнал: 0-ден 5 В-импульстік, импульс жиілігі: 100±10 мс, сигнал беруге арнал?ан желілік шы?ыс, Дабыл тетігі. Т?ра?ты ток шы?ысы: 5В, 1 А;
Батарея: батарея т?рі: Литий - ионды, батареяны зарядтау статусы, автономды? ж?мыс уа?ыты-2 са?ат (толы? зарядта?анда);
Термопринтер: басып шы?ару жылдамды?ы: 25,50 мм/сек, ?а?аз К?лемі: 58 мм.
Цифрлы? ж?не графикалы? трендтер:
Цифрлы? тренд жадысы: 128 са?ат.
?лшем аралы?ы: 1,5,15,30 минут ж?не 1 са?ат; кестені? т?рі: барлы? кестелер ?шін бір т?р; графикалы? тренд ?за?ты?ы: 30, 60, 90 ж?не 3,6,12 са?ат; тілдер н?с?асы: А?ылшын, француз, Испан, Итальян, Неміс, ?ытай.
ЭКГ. тарма?тар саны: 3 немесе 5 тарма? (опция) пайдаланушы та?дайды;
ЖЖЖ Диапазоны: 30-дан 300 со?у/мин;
ЖЖЖ ?лшеу д?лдігі : ±3 со?у/мин;
СТ сегмент талдау: И?; аритмиялар талдауы: ?арыншалы? экстросисталия, Фибрилляция, Асистолалы?.
Ж?мыс диапазон: 0.5-тен 40 Гц; к?шейтуді та?дау: 0.5, 1, 2, 4, мВ/см;
кардиостимуляторды аны?тау режимі: монитор экранында индикациясымен ?исы? пішініні? ?згеруін аны?тауды пайдаланушы та?дайды;
Кедергісі: >5 м?;
а?ауларды басу де?гейі:> 90 дБ 50 немесе 60 Гц бол?анда;
Кіріс сигналы диапазоны : ± 5 мВ (= U) - ± 300 мВ (~ U);
дефибрилляциядан ?ор?ау <4 секунд.
тарма?ты? болмауы дабылы: И?;
SpO2(пульсоксиметрия).
Пайызды? ?аны?у аралы?ы: 0-ден 100-ге дейін;
?лшеу диапазоны: 0~254 со?у/мин;
оксигенация д?режесі: 70-тен 100 ± 2 % дейін;
тамыр со?ысын ?лшеу д?лдігі: ±2 со?у/мин;
Тонды? сигнал: И?;
НИАД. ?лшеу ?дістемесі: Осциллометриялы?;
?лшеу режимі: ?ол режимі: бір реттік ?лшеу;
Автоматты режим: ?лшеу аралы?ы 1,2,3,4,5,10,15,20,30 минут ж?не 1,2,4,8 са?ат; Статистикалы?: Т?ра?ты, 5 минут ішінде;
манжетада?ы ?ысымды к?рсету: 0-ден 300 мм.сын. ба?..;
Артериялы? ?ысымды ?лшеу диапазоны:
Ересектер:
- систолалы? 50-ден 260 мм с.б. дейін.
-негізгі 30-дан 220 мм.с.б. дейін
-диастолалы? 20-дан 200 мм.с.б. дейін
Балалар:
- систолалы? 50-ден 230 мм.с.б. дейін
- негізгі 30-дан 190 мм.с.б. дейін
- диастолалы? 20-дан 170 мм с.б. дейін
жа?а ту?ан н?рестелер:
- систолалы? 50-ден 120 мм.с.б. дейін
- негізгі 30-дан 100 мм.с.б. дейін
- диастолалы? 20-дан 90 мм.с.б. дейін.
манжеталарды толтыру д?режесі : Реттелетін;
тыныс алу жиілігі: ?лшеу диапазоны 5-тен 120 дем алу/ин; ?лшеу д?лдігі ± 3 дем алу/мин;
Температура к?рсеткіші:
?лшеу диапазоны 15 °С-ден 45° С дейін; ?лшеу д?лдігі ± 0,1 °С; температуралы? к?рсеткіштермен ?йлесімді YSI SERIES 400.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |