РК-МТ-5№017958

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017958

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2018

Дата истечения

28.06.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017958

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система проточной цитометрии Cytomics FC 500 с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

Cytomics FC 500 ағынды цитометрия жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Система проточной цитометрии Cytomics FC 500 предназначена для функциональных исследований лейкоцитов, включая тесты с иммунологическими и онкологическими маркерами, для лабораторных исследований иммунного статуса и степени зрелости клеток

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Лазеры: Синий аргоновый, с воздушным охлаждением, 488 нм, мощность 20 мВт; Красный твердотельный 635 нм, мощность 25 мВт; (устанавливается дополнительно); Кварцевая проточная ячейка, внутренний канал 450 мкм x 150 мкм; Перемешивание образца в каждой пробирке на встроенном вортексе. Считывание штрих-кодов: номер карусели, позиция пробирки в карусели и штрих-код пробирки/ Чувствительность и разрешение: Способность отличать частицы размером 0,5 мкм Чувствительность FITC < 600 MESF; Чувствительность PE <300 MESF; Чувствительность APC < 600 MESF. Инсталляционные требования: Источник питания универсальный (100 – 240 В, 50-60 Гц); Диапазон рабочих температур – 16-32 °С; Размеры: цитометр – 97,8 см x 61 см x 88,9 см (Ш x В x Г), вес – 84,8 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Лазерлер: К?к аргонды, ауа сал?ындандыр?ышы бар, 488 нм, ?уаттылы?ы 20 мВт; ?ызыл ?атты денелі 635 нм, ?уаттылы?ы 25 мВт; (?осымша орнатылады); Кварцты? а?ымды ?яшы?, ішкі арнасы 450 мкм x 150 мкм; Кіріктірілген вортекстегі ?рбір т?тікте ?лгіні араластыру. Штрих-кодтарды о?у: карусель н?мірі, карусельдегі пробирканы? позициясы ж?не пробирканы? штрих-коды/ Сезімталды? ж?не м?мкіндігі: 0,5 мкм ?лшемді б?лшектерді айыра білу ?абілеті Сезімталды? FITC < 600 MESF; Сезімталды? PE <300 MESF; Сезімталды? APC < 600 MESF. Инсталляциялы? талаптар: ?уат к?зі ?мбебап (100 – 240 В, 50-60 Гц); Ж?мыс температуралар диапазоны – 16-32 °С; ?лшемдері: цитометр – 97,8 см x 61 см x 88,9 см (Е x Б x Т), салма?ы – 84,8 кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
810417	Цитометр проточный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.