РК-ИМН-5№017967

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2018

Дата истечения

29.06.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017967

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Иммуноферментный тест для определения anti-HCV-антител в сыворотке или плазме крови человека «anti-HCV Elisa»

Торговое название каз

Адам қаны сарысуындағы немесе плазмасындағы anti-HCV-антиденелерді анықтауға арналған "anti-HCV Elisa" иммуноферменттік тесті

Назначение

Иммуноферментное определение антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (in vitro)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Настоящий тест относится к тестам третьего поколения и направлен на выявление антител класса IgG к антигенам HCV, которые являются индикатором HCV-инфекции. Метод основан на непрямом иммуноферментном анализе с использованием рекомбинантных антигенов HCV (NS3, NS5) и синтетических пептидов (core, NS4). На первой стадии инкубации антитела класса IgG, специфичные к антигенам HCV, присутствующие в исследуемых образцах или контролях, связываются в лунках иммобилизованным на твердой фазе белками HCV. В конце инкубации несвязавшиеся компоненты сывороток удаляются при промывке. Для второй стадии инкубации в лунки добавляют конъюгат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена), которой специфически связываются с антителами класса IgG , в результате на поверхности лунок образуются комплексы типа «сэндвич». После второй промывки, удаляющей избыток конъюгата, в лунки вносится субстрат Н2О2/ТМБ (стадия 3). Ферментативная реакция пероксидазы приводит к образованию окрашенного продукта, меняющего цвет с синего на желтый после добавления. Интенсивность окраски измеряется фотометрированием на длине волны 450 нм, прямопропорциональна концентрации антител к HCV в исследуемом образце. Оптическая плотность образцов и контролей измеряется с помощью ИФА_ридера для планшет или автоматизированного комплекса (например, серии Нumareader или ELISYS). Результат анализа для каждого пациента получается путем сравнения со значением cut-off.

Краткая техническая характеристика каз

Б?л тест ?шінші буын тестісіне жатады ж?не HCV-инфекциясы индикаторлары болып табылатын HCV антигендеріне IgG класы антиденелерін аны?тау?а арнал?ан. Тестіде Микротитрлік ойы?шалар?а жа?ыл?ан спецификалы? рекомбинантты HCV антигендері (ядролы?, NS3 ж?не NS5) пайдаланылады. ?лгіні? (олар бар бол?ан жа?дайда) немесе ба?ылауды? антиденелері иммобилизациялан?ан HCV антигенімен байланыстырылады (1 саты). Инкубациядан кейін ?лгіні? байланыспа?ан компоненттер жуып-шаю ар?ылы алынып тасталады. Екінші рет инкубацияла?ан кезде конъюгат (HCV-rAg, та?балан?ан HRP) ?осылады, ол спецификалы? т?р?ыдан адамны? иммобилизациялан?ан anti-HCV антиденелерімен байланысып, ?осарлы антиген-антидене кешендерін т?зеді. Конъюгатты? арты? м?лшерін шы?арып тастау ?шін екінші рет жуып-шаю сатысынан кейін, TMВ/Субстрат ?осылады (3 саты). К?к т?с пайда болады, ол стоп-реагентті ?ос?аннан кейін сары?а ?згереді. Бояуды? ?аны?ты?ы ?лгідегі анти-HCV-ат концентрациясына тікелей пропорционал. Ба?ылаулар мен ?лгіні? сі?ірілуі ИФТ микропланшеттік ридерлерді? немесе автоматты ИФТ (мысалы, HUMAN компаниясыны? HumaReader немесе ELISYS желісіні?) к?мегімен ?лшенеді. Пациенттерді? ?лгілеріні? н?тижелері теріс ба?ылауды? негізінде алын?ан ?иылысу н?ктесіні? м?німен салыстыруды? к?мегімен алынады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения