РК-МТ-5№017971
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017971
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2018
Дата истечения
29.06.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017971
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Слуховой аппарат заушного типа серии Ria2 Pro Ti модель miniRITE / RITE / BTE 13
Торговое название каз
Құлақартылық типті есту аппараты сериясы Ria2 Pro Ti моделі miniRITE / RITE / BTE 13
Назначение
Слуховой аппарат заушного типа серии Ria2 Pro Ti модель miniRITE / RITE / BTE 13 предназначен для коррекции и компенсации слабых, средних и сильных потерь слуха (I, I-II, II, II-III, III, III-IV степени снижения слуха) как у взрослых, так и у детей
Область применения
Слуховой аппарат заушного типа серии Ria2 Pro Ti модель miniRITE / RITE / BTE 13 рекомендуется при снижениях слуха от слабых, средних до сильных степеней сенсоневрального типа, а также смешанного и кондуктивного типа.
Помощь лицам, страдающим от тиннитуса.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Камера связи 2СС
(Измерено в соответствии с ANSI S3.22 (2003) и S3.7 (1995), IEC 60118-7 (2005) и IEC 60318-5 (2006))
ВУЗД90, Пик – 105 - 124 дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 101 - 124 дБ УЗД
ВУЗД90, Среднее – 103 - 121 дБ УЗД
Максимальное усиление, Пик – 35 - 57 дБ
Максимальное усиление, 1600 Гц – 29 - 49 дБ
Максимальное усиление, Среднее – 30 - 52 дБ
Частотный диапазон – 100 - 7200 Гц
Выход телекатушки (1600Гц), SPLITS L/R –101/101 дБ УЗД
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц – <2 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц – <2 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц – <2 %
Эквивалентный уровень входного шума (А), Omni – 16 дБ УЗД
Эквивалентный уровень входного шума (А), Dir – 24 - 25 дБ УЗД
Потребление батарейки, Покой – 1.0 мА
Потребление батарейки, типично – 1.3 мА
Срок работы батарейки* (размер 312, IEC PR 41) – 130 часов (рассчитанный)
Срок работы батарейки** (размер 13, IEC PR 48) – 240 часов (рассчитанный)
(*) Основано на стандартном измерении потребления батарейки (IIC 60118-0).
(**) Основано на стандартном измерении потребления батарейки (IIC 60118-0).
Реальный срок зависит от качества батарейки, использования аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой среды.
Краткая техническая характеристика каз
2СС байланыс камерасы
(ANSI S3.22 (2003) ж?не S3.7 (1995), IEC 60118-7 (2005) ж?не IEC 60318-5 (2006)) с?йкес ?згертілген
ВУЗД90, ?деме – 105 - 124 дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 101 - 124 дБ УЗД
ВУЗД90, Орташа – 103 - 121 дБ УЗД
Максималды к?шейту, ?деме – 35 - 57 дБ
Максималлды к?шейту, 1600 Гц – 29 - 49 дБ
Максималлды к?шейту, Орташа – 30 - 52 дБ
Жиілік диапазоны – 100 - 7200 Гц
Телекатушканы? шы?уы (1600Гц), SPLITS L/R – 101/101 дБ УЗД
Абс. гармоникалы? б?рмалау (кіру 70 дБ УЗД) 500 Гц – <2 %
Абс. гармоникалы? б?рмалау (кіру 70 дБ УЗД) 800 Гц – <2 %
Абс.гармоникалы? б?рмалау (кіру 70 дБ УЗД) 1600 Гц – <2 %
Кіретін шуды? эквивалентті де?гейі (А), Omni – 16 дБ УЗД
Кіретін шуды? эквивалентті де?гейі (А), Dir – 24 - 25 дБ УЗД
Батареяны т?тыну, ?деттегі – 1.0 мА
Батареяны? ?олдану мерзімі* (к?лемі 312, IEC PR 41) – 130 са?ат (шамалан?ан)
Батареяны? ?олдану мерзімі** (к?лемі 13, IEC PR 48) – 240 са?ат (шамалан?ан)
(*) батареяны ?олдануды? стандартты ?лшеміне негізделген (IIC 60118-0).
(**) батареяны ?олдануды? стандартты ?лшеміне негізделген (IIC 60118-0).
Батареяны? на?ты ?олданыс мерзімі оны? сапасына, аппаратты ?олдану?а, белсенді ат?арымдарды? ?олданбаларына, дыбыс ортасы мен естуді? жо?алуына байланысты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |