РК-МТ-5№017975
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017975
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2018
Дата истечения
03.07.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017975
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Стоматологическая установка TENEO в комплекте
Торговое название каз
TENEO стоматологиялық қондырғысы жиынтықта
Назначение
Для терапии, диагностики и лечения зубов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наименование модели TENEO.
Подключение к сети: 100-230 В АС ±10% 50/60 Гц. Номинальный ток: 4,8 А при 230 В, 9,6 А при 115 В, 11 А при 100 В, дополнительно макс. 6 А для внешних устройств. Средняя потребляемая мощность (для выбора мощности кондиционера): 0,35кВт, Потребляемая мощность в режиме ожидания:3 Вт (без внутреннего мини-ПК). Предохранитель домовой проводки: предохранительный механизм типа B
100 – 115 В перем. тока: 20 A среднеинерционный. 220 - 240 В перем. тока:16 A среднеинерционный. Класс защиты: Аппарат класса защиты I. Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая деталь типа В. Кроме ВЧ электрохирургического наконечника SIROTOM и внутриротовой камеры SiroCam AF+. Это: пользовательские части типа BF. Степень защиты от попадания воды: обычный аппарат (без защиты от попадания воды). Педальный переключатель имеет защиту от попадания капель класса IPX 1. Режим работы: Непрерывный режим с повторно-кратковременной нагрузкой в соответствии с работой стоматолога. Стационарно подключенный аппарат. Условия транспортировки и хранения: Температура -40°С-+70°С (-40°F-158°F). Относительная влажность воздуха: 10%-95%. Атмосферное давление: 500гПа-1060гПа. Условия эксплуатации: Температура окружающего воздуха: 10 °C – 40 °C (50 °F – 104 °F) Отн. влажность воздуха: 30% – 85% без конденсации
Атмосферное давление: 700 гПа – 1060 гПа. Место монтажа: меньше или равно 3.000 м над уровнем моря
Краткая техническая характеристика каз
Модельді? атауы - TENEO.
Желіге ?осылу: 100-230 В AC ± 10% 50/60 Гц. Номиналды ток: 230 В бол?анда 4,8 А , 115 В бол?анда 9,6 А, 100 В бол?анда 11 А , ?осымша сырт?ы ??рыл?ылар ?шін макс. 6 A. Орташа т?тынылатын ?уаты (кондиционер ?уатын та?дау ?шін): 0,35кВт, т?тынылатын ?уаты к?ту режимінде: (ішкі мини-ПК жо?) 3 Вт. ?й сымыны? са?тандыр?ышы: B т?ріндегі са?тандыр?ыш механизм.
100 - 115 В айнымалы ток. 20 А Орташа инерциялы. 220 - 240 В айнымалы ток: 16 А орташа инерциялы. ?ор?аныс класы: І ?ор?аныс класы аппараты. Электр тогы со?удан ?ор?ану д?режесі: В типті ж?мыс деталі. SIROTOM электрхирургиялы? ?шты?ыны? ЖЖ ж?не SiroCam AF + ауызішілік камерадан бас?а. Олар: BF т?ріндегі пайдаланушы б?ліктері. Суды? т?суінен ?ор?ау д?режесі: ?деттегі аппарат (суды? т?суінен ?ор?анысы жо?). Педальдік ажыратып-?ос?ыш IPX класты? тамшыларды? т?суінен ?ор?айды. Ж?мыс режимі: стоматологты? ж?мысына с?йкес ?айталанатын-?ыс?а мерзімдік ж?ктемемен ?здіксіз режим. Стационарлы? іске ?осыл?ан аппарат. Тасымалдау ж?не са?тау шарттары: Температура -40 ° C - + 70 ° C (-40 ° F - 158 ° F). Салыстырмалы ауа ыл?алдылы?ы: 10% -95%. Атмосфералы? ?ысымы: 500 гПа-1060 гПа. Пайдалану шарттары: ?орша?ан орта температурасы: 10 ° C - 40 ° C (50 ° F - 104 ° F). Ыл?алдылы?: конденсациясыз 30% - 85%. Атмосфералы? ?ысым: 700 гПа - 1060 гПа. Монтаждау орны: те?із де?гейінен 3000 м аз немесе те?
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 447725 | Установка стоматологическая | Стационарный работающий от сети (сети переменного тока) комплект устройств, разработанный для обеспечения персонала стоматологического кабинета всем необходимым для лечения зубов пациента. Система, как правило, позволяет использовать сжатый воздух, воду, электричество, газ, проводить аспирацию, оснащена поверхностями деки стола или столика с выступающей крышкой, плевательницей и иногда стоматологическим светильником. Система имеет фиксированное расположение (т.е., не является передвижной) и имеет встроенный блок с инструментами для обеспечения врача необходимыми стоматологическими инструментами. Кресло для осмотра/лечения пациента, как правило, является частью этой системы. |