РК-ИМН-5№018143
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018143
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018143
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Микрокатетер баллонный для временной окклюзии Occlusafe™, длиной (см): 110; 130; 150 в комплекте со стилетом, трехходовым запорным краном и шприцем 1 мл
Торговое название каз
Occlusafe™ уақытша окклюзияға арналған баллонды микрокатетері, ұзындығы (см): 110; 130; 150 стилетпен, үш жақты бекіту кранымен және 1 мл шприцпен жиынтықта
Назначение
Предназначен для обеспечения временной окклюзии периферических кровеносных сосудов с целью выборочной остановки или контроля кровотечения.
Область применения
Сосудистая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коаксиальный баллонный катетер с внутренним просветом, обеспечивающим прохождение проводника, и внешним просветом для инфляции и дефляции баллона. Совместим с проводниками с диаметром 0.36 мм или меньше. Имеет проксимальную жесткую часть и дистальную подвижную часть, покрытую гидрофильным полимером, обеспечивающим скольжение катетера при его смачивании. На дистальном наконечнике имеются две рентгеноконтрастные метки. Внешний диаметр катетера: 0.94 мм ± 1.5 мм (проксимальный), 0.90 мм ± 1.5 мм (дистальный). Внутренний диаметр катетера: 0.43 мм ± 0.01 мм. Рабочая длина баллона: 10 ± 1.5 мм. Диаметр баллона: 4 мм. Рекомендуемый объем надувания баллона: 0.10 мл. Максимальный объем надувания баллона: 0.20 мл.
Краткая техническая характеристика каз
Өткізгіштің өтуін қамтамасыз ететін ішкі қуысы, және баллонды инфляциялау мен дефляциялауға арналған сыртқы қуысы бар коаксиальді баллонды катетер. Диаметрі 0.36 мм немесе одан кіші өткізгіштермен үйлесімді. Проксимальді қатты бөлігі және катетерді сулаған кезде оның сырғуын қамтамасыз ететін гидрофильді полимермен қапталған жылжымалы дистальді бөлігі бар. Дистальді ұштығында екі рентгенконтрастылы таңбасы бар. Катетердің сыртқы диаметрі: 0.94 мм ± 1.5 мм (проксимальді), 0.90 мм ± 1.5 мм (дистальді). Катетердің ішкі диаметрі: 0.43 мм ± 0.01 мм. Баллоның жұмыс ұзындығы: 10 ± 1.5 мм. Баллонның диаметрі: 4 мм. Баллонды үрлеудің ұсынылған көлемі: 0.10 мл. Баллонды үрлеудің ең жоғарғы көлемі: 0.20 мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 996064 | Катетер баллонный внутрисосудистый окклюзионный, используемый под визуализационным контролем | Гибкая трубка с надуваемым баллоном (баллонами) на дистальном конце, предназначенная для введения на короткий срок под визуализационным контролем для временной блокады кровеносного сосуда. Может использоваться для артериографии, избирательной ангиографии, предоперационной окклюзии, периферической и нейроваскулярной окклюзии, контроля кровотечения в экстренных ситуациях, лечения мальформаций (например, аневризм), инфузий химиотерапевтических веществ и в процедурах контрастирования почек. Изделие может иметь два или более просвета: один для надувания баллона, другие для проведения изделия по проволочному направителю, или для инфузии контрастного вещества, для доставки катетера меньшего размера или эмболизирующих средств. Это изделие для одноразового использования. |