РК-ИМН-5№004863
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004863
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.07.2018
Дата истечения
04.07.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004863
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Лейкопластырь Верофарм в безъячейковой контурной упаковке размерами (см): 1х300, 1х500; в катушках размерами (см): 2х500, 3х300, 3х500, 4х500, 5х500; в пластмассовых катушках размерами (см): 1,25х500, 2х500, 3х500, 5х500
Торговое название каз
Ұяшықсыз пішінді қаптамадағы Верофарм жабысқақ бұласыры, өлшемдері (см): 1х300, 1х500; өлшемдері (см): 2х500, 3х500, 4х500, 5х500 катушкаларда; өлшемдері (см): 1,25х500, 2х500, 3х500, 5х500 пластмасса катушкаларда
Назначение
Лейкопластырь Верофарм предназначен для фиксации повязок на ранах, царапинах, фурункулах.
Область применения
В стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических медицинских учреждениях и в домашних условиях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Описание: Полоска основы с клеевым слоем без защитного покрытия, намотанная на картонную или пластмассовую шпулю (катушка).
2.Описание принципа действия изделия: Лейкопластырь Верофарм за счет клеевого покрытия надежно фиксирует повязки на ранах, царапинах, фурункулах.
3.Используемые материалы: При изготовлении Лейкопластыря Верофарм используются:
– для изготовления клеевого покрытия – каучук натуральный, каучук синтетический, белила цинковые (цинка окись), ланолин безводный, масло вазелиновое медицинское, канифоль сосновая, присадка антиокислительная 4-метил-2,6 –дитретичный бутилфенол, в качестве растворителя используется нефрас С2-80/120 или термоплавкий клей;
– в качестве основы для нанесения клеевого по-крытия – ткань ацетатная, или ткань хлопчатобу-мажная, или пленка;
– в качестве защитного покрытия – материал антиадгезионный или бумага силиконизированная, или пленка полиэтилентерефталатная.
4.Физические свойства:
На поверхности Лейкопластыря Верофарм не должно быть пятен, загрязнений и складок.
Сопротивление отслаивания должно быть не менее 0,35 Н/см.
Срок годности: 4 года со дня изготовления.
Краткая техническая характеристика каз
1.Сипаттамасы: Верофарм жабысқақ бұласыры қорғаныш жабыны жоқ желім қабаты бар, картон немесе пластмасса шпульге (катушка) оралған негіз үлбірі болып табылады. 2. Бұйымның әсер ету принципінің сипаттамасы: Верофарм жабысқақ бұласыры желім жабынының есебінен жарадағы, сырылулардағы, фурункулдардағы таңғыштарды сенімді бекітеді. 3. Пайдаланылатын материалдар:
Верофарм жабысқақ бұласырын дайындаған кезде:
- желімдік жабынды дайындау үшін - табиғи каучук, синтетикалық қаучук, мырышты ағартқыш (мырыш тотығы), сусыз ланолин, медициналық вазелин майы, қарағай шайыры, тотықтануға қарсы 4-метил-2,6-диүшіншілікті бутилфенол, еріткіш ретінде нефрас С2-80/120 немесе термобалқымалы желім пайдаланылады;
- желімдік жабынды жағуға арналған негіз ретінде - ацетаттық мата немесе мақта-мата матасы немесе үлбір;
- қорғағыш жабын ретінде - адгезияға қарсы материал немесе силикондалған қағаз, немесе полиэтилентерефталаттық үлбір.
4. Физикалық қасиеті:
Верофарм жабысқақ бұласырының беткейінде дақтар, ластанулар және қатпарлар болмауы тиіс.
Ажырауға төзімділігі 0,35 Н/см кем болмауы тиіс.
Жарамдылық мерзімі: дайындалған күнінен бастап 4 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С и относительной влажности не более 60%. Лейкопластырь в индивидуальной упаковке беречь от воздействия прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 776502 | Лейкопластырь кожный стандартный | Длинная и узкая гибкая полоска из ткани, пластика, бумаги или другого материала, покрытая с одной или с двух сторон самоклеящимся слоем, предназначенная для неинвазивного сцепления с поверхностью кожи с целью фиксации повязок на месте или прикрепления предметов (например, катетера, лампы); изделие не является гипоаллергенным или водонепроницаемым. Это изделие для одноразового использования. |