РК-МТ-5№017978

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017978

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.07.2018

Дата истечения

04.07.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017978

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

7 г.

Торговое название

Цифровая маммографическая рентгеновская система DMX-600

Торговое название каз

Цифрлық маммографиялық рентген жүйесі DMX-600

Назначение

Получение цифровых изображений молочной железы для маммографических, скрининговых, и диагностических исследований.

Область применения

Лучевая диагностика, маммография

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Входное напряжение: 200-230В. Частота: 50-60Гц. Электропитание: 5 кВА. Генератор. Тип: высокочастотный. Частота инвертора: 40 кГц.. Диапазон кВ 22 – 39. Диапазон мАсек 3.2- 650 мАсек. AEC(автоматический контроль экспозиции). Цифровой детектор изображения. размер детектора: 24x30 см или 18x24 см. Рентгеновская трубка. Малое фокусное пятно: 0.1мм. Большое фокусное пятно: 0.3мм. Теплоемкость анода 300 kHU. Max скорость вращения анода 10 000 об/м. Стойка рентгеновской трубки. С-образный штатив. Размер С-образного штатива: 68 x 105 x 122 см. Диапазон вращения штатива +/- 180°. Движение компрессионной пластины моторизированное или ручное. Max компрессионная сила на 20 кг 200N

Краткая техническая характеристика каз

Кіріс кернеу: 200-230В. Жиілігі: 50-60Гц. Электрмен ?уаттануы: 5 кВА. Генератор. Типі: жо?ары жиілікті. Инверторды? жиілігі: 40 кГц.. Диапазоны кВ 22 – 39. Диапазоны мАсек 3.2 - 650 мАсек. AEC (экспозицияны автоматты ба?ылау). Бейнені? цифрлы? детекторы, детектор ?лшемі: 24x30 см немесе 18x24 см Рентген т?тігі. Ша?ын фокусты? да?: 0.1 мм. ?лкен фокусты? да?: 0.3 мм. анодты? жылу сыйымдылы?ы 300 kHU. Анодты? Max айналу жылдамды?ы 10 000 об/м. Рентген т?тігіні? ба?аны. С-т?різді штатив. М?лшері С-бейнелі штатив: 68 x 105 x 122 см. Штативті?? айналу диапазоны +/- 180°. Компрессиялы? пластинаны? ?оз?алысы моторландырыл?ан немесе ?олмен. Max компрессиялы? к?ші 20 кг 200 N

Комментарий к сроку хранения

-40°C~70 °C , 10~85% rH , 50~106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).