РК-ИМН-5№017988

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017988

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.07.2018

Дата истечения

05.07.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017988

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Внутрисосудистые направляющие катетеры RunWay и Mach1

Торговое название каз

RunWay және Mach1 тамыр ішіне бағыттағыш катетерлері

Назначение

Используются для процедур в общей сосудистой системе, коронарной и периферической системах

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутрисосудистый направляющий катетер RunWay, Материал катетера – PTFE, структура оплетки: круглая проволока 4 к 2, наружный диаметр 6F, внутренний просвет 1.78 мм. Наличие мягкого рентгенконтрастного кончика. Широкий выбор вариантов кривизны катетера, как с наличием боковых отверстий, так и без. Внутрисосудистый направляющий катетер Mach1 Материал катетера – PTFE, структура оплетки: круглая проволока 2 к 2, внутрений диаметр для катетеров 6F - 1.78 мм, 7F – 2.0мм, 8F – 2.3мм. Наличие мягкого рентгенконтрастного кончика. Широкий выбор вариантов кривизны катетера, как с наличием боковых отверстий, так и без

Краткая техническая характеристика каз

RunWay тамыр ішіне ба?ытта?ыш катетері, катетер материалы - PTFE, то?у ??рылымы: д??гелек сым 4-ке 2, сырт?ы диаметрі 6F, ішкі са?ылауы 1.78 мм. Ж?мса? рентгенконтрастылы ?шы бар. Катетер ?исы?ы н?с?аларыны? ке? та?дауы, б?йірлік са?ылаулары бар ж?не онсыз. Mach1 тамыр ішіне ба?ытта?ыш катетері, катетер материалы - PTFE, то?у ??рылымы: д??гелек сым 2-ке 2, 6F катетерлері ?шін ішкі диаметрі - 1.78 мм, 7F - 2.0мм, 8F - 2.3мм. Ж?мса? рентгенконтрастылы ?шы бар. Катетер ?исы?ы н?с?аларыны? ке? та?дауы, б?йірлік са?ылаулары бар ж?не онсыз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.