РК-МТ-5№017996

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017996

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.07.2018

Дата истечения

09.07.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017996

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный монитор FETUS BFM-900

Торговое название каз

Феталды монитор FETUS BFM-900

Назначение

Используется для мониторинга плода во время дородового обследования и родов.

Область применения

Предназначен для использования в женских консультациях, а также в стационарных гинекологических отделениях, родильных домах.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габариты: 180? 248 ? 175 мм. Вес: 3.70 кг (с батареей). Мощность/энергопотребление: 100-240 В, 50/60Гц, 80 ВА DC. Входное напряжение: 15 В, 3 A. Батарея: LI-Ion, 11.В, 4400 мАч. Время использования без подключения к сети: 2 часа. Время зарядки батареи: около 12 часов. Температура в помещение во время использования: 10°C ~ 45°C, температура хранения -10°C ~ 50°C. Влажность в помещение во время использования: 30 ~ 85%, влажность при хранении 20 ~ 95%. Атмосферное давление в помещение во время использования: 70 – 106 кПа, атмосферное давление при хранении 50 – 106 кПа.

Краткая техническая характеристика каз

?лшемдері: 180 ? 248 ? 175 мм. Салма?ы: 3.70 кг (батареямен). ?уат / ?уат т?тынуы: 100-240 В, 50/60 Гц, 80 ВА. Кіру кернеуі: 15 В, 3 А. Батарея: LI-Ion, 11. V, 4400 mAh. Желіге ?осылмай пайдалану уа?ыты: 2 са?ат. Батареяны зарядтау уа?ыты: шамамен 12 са?ат. Пайдалану кезінде б?лме температурасы: 10 ° C ~ 45 ° C, са?тау температурасы -10 ° C ~ 50 ° C Пайдалану кезінде б?лмедегі ыл?алдылы?: 30 ~ 85%, са?тау кезіндегі ыл?алдылы?ы 20 ~ 95%. Пайдалану кезінде б?лмедегі атмосфералы? ?ысым: 70 - 106 кПа, са?тау кезіндегі атмосфералы? ?ысым - 50 - 106 кПа.

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения -10°C ~ 50°C. Влажность при хранении 20 ~ 95%. Атмосферное давление при хранении 50 – 106 кпа.

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.