РК-МТ-5№018027

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018027

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.07.2018

Дата истечения

13.07.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018027

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Гипертермическая система PERFORMER HT с принадлежностями

Торговое название каз

PERFORMER HT гипертермиялық жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для использования при гипертермической перфузии, в частности, при интраперитонеальной или интраплевральной гипертермической перфузии с целью создания локализованной гипертермии посредством циркуляции теплых растворов, обогащенных химиопрепаратами, в плевральной или брюшной полостях; при изолированной перфузии конечности или органа, которая заключается в изолировании анатомической области с последующей внутривенной гипертермической перфузией химиопрепаратов в условиях гипероксии/гипоксии.

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочий режим: Непрерывный; Напряжение питания: 110-127/220-240 В перем. Тока; Частота электропитания: 50/60 Гц; Потребляемый ток макс. 6 A; Потребляемая мощность 700 ВА; Ток, рассеиваемый в землю < 500 мкA: Ток, рассеиваемый к пациенту < 100 мкA; Эквипотенциальное соединение имеется; Наружные предохранители (модель 5х 20); Модель F6,3 A при 110 вольт; Модель F3,15 A при 240 вольт; Провод электропитания: 10 A-250В; Степень защиты IP (IEC 60529) IP 21; Последовательный интерфейс RS485 (5 КВ оптоизолированный) – 9 pin DSUB; Сетевой интерфейс: RJ-45; Ширина х Глубина х Высота 500 x 550 x 960 мм (условия транспортировки), 500 x 550 x 1600 мм (рабочие условия); Вес Около 80 кг;

Краткая техническая характеристика каз

Ж?мыс режимі: ?здіксіз; ?уат кернеуі: I 110-127 / 220-240 В. А?ымда?ы; ?уат к?зіні? жиілігі: 50/60 Гц; А?ымда?ы т?тыну макс. 6 A; Т?тынатын ?уаты 700 VA; А?ымды? шо?ырлан?ан <500 мкА: Нау?ас?а тарал?ан а?ым <100 мкА; Эпототентикалы? облигация бар; Сырт?ы са?тандыр?ыштар (модель 5x20); Моделі F6.3 A 110 вольт; 240 вольттегі F315 ?лгісі; ?уат беру кабелі: 10 А-250 В; IP ?ор?ау д?режесі (IEC 60529) IP-21; RS485 сериялы интерфейсі (5 КБ оптикалы? о?шаулан?ан) - DSUB 9 штрих; Желілік интерфейс: RJ-45; Ені x Тере?дігі x Биіктігі 500 x 550 х 960 мм (тасымалдау шарттары), 500 x 550 x 1600 мм (ж?мыс шарттары); Салма?ы шамамен 80 кг;

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
857748	Система мультимодальной гипертермии	Совокупность устройств, позволяющих производить и контролировать передачу высокой температуры более 43ºС телу для обработки злокачественных или доброкачественных опухолей или поддержания состояния других условий болезни. Обычно это компьютеризированный контроллер, обеспечивающий передачу тепла всему телу или локальным зонам для теплового эффекта в пределах тканей или органов. Используется два или более источника энергии вместе или независимо, например, ультразвук, высокочастотное, микроволновое излучение, циркуляцию горячей жидкости. Энергия подводится к пациенту от внешне установленных устройств или зонда (катетера) или аппликаторов типа зонда, уставленных эндоскопически или хирургически.