РК-МТ-5№018048
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018048
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2018
Дата истечения
18.07.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018048
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система панорамная стоматологическая рентгеновская стационарная, цифровая ORTHOPHOS SL с принадлежностями, в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
Панорамалық стоматологиялық рентгендік стационарлық жүйе, әртүрлі нұсқада аксессуарлары бар сандық ORTHOPHOS SL
Назначение
Для получения данных для цифровых рентгенограмм в челюстно-лицевой области и в подобластях для стоматологии и детской стоматологии, для диагностики костных тканей в области отоларингологии, а также для рентгенографии запястья.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение: 200В-240В. Допустимые колебания: ±10%. Допустимое падение под нагрузкой: ±10%. Номинальный ток: 12 А. Номинальная мощность: 2 кВт при 90 кВ/12 мА при любом времени излучения. Номинальная частота: 50/60 Гц. Сопротивление сети: 0,8 Ом. Предохранитель домовой проводки: 25A инерционный (16 А при одиночном присоединении). Потребляемая мощность: 2 кВА. Выходная мощность излучателя: 69 кВ / 16 мА = 1104 Вт при любом времени излучения. Напряжение на трубке: 60 – 90 кВ (при 90 кВ – не более 12 мА). Ток на трубке: 3 – 16 мА (при 16 мА – не более 69 кВ). Максимальный диапазон регулировки: 60 кВ / 3 мA до 90 кВ / 12 мA. Форма кривой высокого напряжения: высокая частота, многоимпульсное. Остаточная пульсация менее 4 кВ. Частота высокого напряжения: 40-120 кГц. Масштаб создания изображений: при P1, средней дуге нижней челюсти (центр слоя) ок. 1:1,19, т. е. изображение увеличено по сравнению с действительными размерами в среднем на 19 %. Время дистанционной рентгенографии: макс. 14,9 с. Масштаб изображений при дистанционной рентгенографии: ок. 1:1,1, т. е. изображение увеличено по сравнению с действительными размерами в среднем на 10%. Общая фильтрация в рентгеновском излучателе: >2,5 AI/70 IEC 60522. Размер фокального пятна согласно IEC 60336, измеренный в центральном луче: 0,5 мм. Расстояние Фокус – Кожа: > 200 мм (8“). Автоматическая блокировка рентгенографии: длительность блокировки рентгенографии (фазы охлаждения) зависит от установленной ступени кВ/ мА и действительной длительности излучения. В зависимости от нагрузки на трубку, автоматически устанавливается время паузы от 8 с до 300 с. Степень защиты от поражения электрическим током: Тип аппарата B. Аппарат класса защиты I. Степень защиты от попадания воды: обычный аппарат (без защиты от попадания воды). Режим работы: длительная эксплуатация. Длительная мощность: 200 Вт. Материал анода: Вольфрам. Параметры рентгенографии для определения паразитного излучения: 2мА/90кВ. Рентгеновская трубка Siemens SR 90/15 FN. Панорамный датчик DCS (опция). Цифровой CdTe-датчик с технологией прямого конвертора (DCS), для панорамной рентгенографии. Активная поверхность датчика типа Pan: 146 x 6 мм. Размер пикселя: 0,1 мм. Расстояние фокус - датчик: 497 мм. Плоский детектор Цифровой плоский детектор с a-Si-технологией (аморфный кремний). С 3D-рентгенографией: Активная поверхность датчика 160 x 160 мм. Размер пикселя: 0,12 мм. Расстояние фокус - датчик: 524 мм макс. фильтрация перед датчиком: < 1,2 мм Al. Датчик Ceph Цифровой однострочный фото-ПЗС. Активная поверхность датчика типа Ceph:230 x 6,48 мм. Размер пикселя: 0,027 мм. Расстояние фокус - датчик: 1714 мм. Условия транспортировки и эксплуатации: Температура транспортировки и хранения: -10°С - +70°С(14°F~158°F) Влажность воздуха: 10%-95%. Допустимая рабочая температура: +18 °C - +31 °C (64 °F – 88 °F). Высота эксплуатации: меньше или равно 3000 м.
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды кернеуі: 200В-240В. Р??сат етілген ?згерістер: ± 10%. Р??сат етілген ж?ктеме: ± 10%. Номиналды ток 12 А Номиналды шы?ыс: кез келген шы?арындылар рет / 12 мА 90 кВ 2 кВт. Номиналды жиілігі: 50/60 Гц. Желіні? кедергісі: 0,8 Ом. ?йдегі сымдарды? са?тандыр?ышы: 25А инерциалды (жал?ыз ?осылысымен 16 А). Электр ?уаты: 2 кВА. Радиаторды? ?уаты: 69 кВ / 16 мА = 1104 Вт эмиссия кез келген уа?ытта. ??бырда?ы кернеу: 60 - 90 кВ (90 кВ - 12 мА аспауы тиіс). Т?тіктегі ток: 3 - 16 мА (16 мА - 69 кВ аспайды). Максималды реттеу диапазоны 60 кВ / 3 мА - 90 кВ / 12 мА. Жо?ары вольтті ?исы?ты? пішіні: жо?ары жиілік, к?п импульстік. ?алды? ?айнау ? 4 кВ. Жо?ары кернеу жиілігі: 40-120 кГц. Суреттерді жасау масштабы: P1, т?менгі жа?ты? орта ?абаты (?абатты? ортасы) ca. 1: .. 1.19, я?ни, сурет 19% -?а орта есеппен на?ты м?лшерімен салыстыр?анда ?лкейтіледі. Шал?ай радиографияны? уа?ыты: макс. 14.9 с. ?ашы?та?ы радиография ?шін суреттер шкаласы: шамамен. 1: 1,1, я?ни на?ты ?лшемдермен салыстыр?анда, сурет орташа 10% -?а ?л?аяды. Рентген эмиттер жалпы с?згілеу:> 2,5 А.И. / IEC 60522. 70 оша?ты спот м?лшері орталы? с?улені? ?лшенеді ретінде IEC 60336 с?йкес: 0,5 мм. ?ашы?ты? Фокус - ?ожа:> 200 мм (8 «). Авто рентгенография б??аттау: ??лыптау ?за?ты?ы рентгенография (сал?ындату фаза) жиынты?ы кезе?іне кВ / мА ж?не с?улелену на?ты ?за?ты?ына байланысты. Т?т?ада?ы ж?ктемеге байланысты, кідірту уа?ыты автоматты т?рде 8 секундтан 300 секунд?а дейін орнатылады. Ток со?удан ?ор?аныс д?режесі: аппараттарды? т?рі B. ?ор?аныс класыны? аппараттары. Суды? т?суінен ?ор?ау де?гейі: ?алыпты аппарат (суды? т?суінен ?ор?аусыз). Ж?мыс режимі: ?здіксіз ж?мыс. ?здіксіз ?уаты: 200 Вт. Анод материалы: вольфрам. Паразиттік с?улеленуді аны?тау ?шін радиометриялы? параметрлер: 2мА / 90кВ. Siemens SR 90/15 FN рентгендік т?тікшесі. Панорамалы? DCS сенсоры (?осымша). Панорамалы? радиография ?шін тікелей т?рлендіргіш (DCS) технологиясымен санды? CdTe сенсоры. Пан т?рі белсенді беті: 146 х 6 мм. Пиксельді? ?лшемі - 0,1 мм. ?ашы?та?ы фокус - сенсор: 497 мм. A-Si технологиясы бар санды? жазы? детектор (аморфты кремний). 3D-рентгенограмма ар?ылы: сенсорды? белсенді беті 160 х 160 мм. Пиксельді? ?лшемі - 0,12 мм. ?ашы?та?ы фокус - сенсор: 524 мм макс. сенсор алдында с?згілеу: <1.2 мм Ал. Sensor Ceph Digital бір реттік фото-CCD. Ceph сенсорыны? белсенді беті - 230 х 6,48 мм. Пиксел ?лшемі: 0,02 мм. ?ашы?та?ы фокус - сенсор: 1714 мм. тасымалдау ж?не пайдалану шарттары: к?лік ж?не ?оймалау температурасы -10°С - + 70°С (14°F ~ 158°F) Ыл?алдылы?: 10% -95%. Р??сат етілген ж?мыс температурасы: +18 ° C - +31 ° C (64 ° F - 88 ° F). Ж?мыс биіктігі: меньше или равно 3000 м
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 858768 | Система панорамная стоматологическая рентгеновская стационарная, цифровая | Цифровая диагностическая стоматологическая рентгеновская система, разработанная для постоянного крепления в одном положении с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, предназначенным для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения с целью получения панорамных (с широким сектором обзора) рентгеновских изображений зубов, челюсти и полости рта. Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным обеспечением, программным обеспечением или других компонентов. Данные либо преобразовываются из аналоговых в цифровые, либо сразу представляются в цифровом формате. |