РК-МТ-5№018047
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018047
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2018
Дата истечения
18.07.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018047
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для проведения гемодиализа JHM 2028A в комплекте
Торговое название каз
Гемодиализ процедурасын жүргізу аппараты JHM 2028A
Назначение
Для проведения процедуры гемодиализа для пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью
Область применения
Гемодиализ, нефрология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер: Высота: Около 145 см;
Ширина: Около 34 см;
Длина: Около 37 см Площадь: Около (56,3 ? 62,5) см2 ;
Вес: Около 90 кг;
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B;
Рабочая система: непрерывный режим работы;
Питание:
Напряжение сети: переменного тока 220В, частота 50/60 Гц, Потребляемая мощность: 1700 Вт;
Предохранитель: 2 ? 10A (Ф6 ? 30);
Главный переключатель: C65N 32A AC250V;
Рабочее состояние:
Давление притока воды: 0,1 МПа ~ 0,6 МПа (стандарт);
Качество воды обратного осмоса соответствует стандарту YY 0572-2005;
Температура притока воды: 5 ? ~ 35 ?;
Рабочая среда: температура 10 ? ~ 38?, с относительной
влажностью не более 80% атмосферного давления 70 кПа ~ 106 кПа.
Краткая техническая характеристика каз
?лшемі: Биіктігі: 145 см жуы?;
Ені: 34 см жуы?;
?зынды?ы: 37 см жуы?, Аума?ы: (56,3 ? 62,5) см2 жуы? ;
Салма?ы: 90 кг жуы?;
Электр то?ынан за?ымданудан ?ор?ау де?гейі: В Типті;
Ж?мыс ж?йесі: ?здіксіз ж?мыс режімі;
?уат алуы:
Желіні? кернеуі: ауыспалы то? 220В, жиілігі 50/60 Гц, Т?тынылатын ?уаттылы?: 1700 Вт;
Са?тандыр?ыш: 2 ? 10A (Ф6 ? 30);
Басты ауыстырып ?ос?ыш: C65N 32A AC250V;
?олданысты? к?йі:
Суды? а?ыныны? ?ысымы: 0,1 МПа ~ 0,6 МПа (стандарт);
Кері осмосты суды? сапасы YY 0572-2005 стандартына с?йкес келеді;
Суды? келу температурасы: 5 ? ~ 35 ?;
Ж?мыс ортасы: температурасы 10 ? ~ 38?, салыстырмалы ыл?алдылы?ы 80%-дан арты? емес, атмосфералы? ?ысымы 70 кПа ~ 106 кПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Медицинская должна храниться в упаковке предприятия-изготовителя в закрытом помещении при температура 10 ? ~ 38?, с относительной
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 282041 | Система гемодиализа, больничная | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты. |