РК-МТ-5№018058
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018058
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2018
Дата истечения
19.07.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018058
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровая DX-D 60C, DX-D 60G для рентгенографии с принадлежностями
Торговое название каз
Рентгенографияға арналған цифрлық жүйе DX-D 60C, DX-D 60G, керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для получения данных рентгенологических исследований в цифровом формате при помощи проекционных рентгеновских аппаратов, для дальнейшего анализа в целях медицинской диагностики.
Область применения
Общая радиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальные параметры электропитания(при использовании питания от аккумуляторной батареи)+24 В пост.тока, макс. 0,5 А Потребляемая мощностьмакс. 12 Вт
Беспроводное подключение
IEEE 802.11a/b/g/n (2,4 ГГц/5 ГГц)
Условия окружающей среды(в нормальном рабочем режиме) Температура в помещенииот +10°C до +35°C
Влажность (без образованияконденсата)от 30% до 85% Атмосферное давлениеот 700 гПа до 1060 гПа
Высота над уровнем морямакс. 2000 м
Условия окружающей среды (при хранении)Температура (окружающая)от -15°C до+55°CВлажность (без образованияконденсата)от 10% до 90%
Атмосферное давлениеот 500 до 1060 гПа Время прогрева30 минут
Размеры ширина x длина x высота 384 x 460 x 15,5 мм
Вес (с аккумуляторной батареей)< 3,4 кгМаксимальная нагрузка100 кг на точку диаметром 40 мм
Допуск по вибрации0,7 g Удароустойчивость1,6 g
Максимальная общая нагрузка150 кг по всей поверхности детектора Время получения изображения6,5 с
Предполагаемый срок службы (при условии регулярных проверок и уходе, согласно инструкциям Agfa) - до 5 лет
Минимальная полная доза,поглощаемая панелью в течение срокаслужбы составляет 74 Гр при RQA5
СцинтилляторCsI: TI и Gadox: Tb Размер пикселя140 мкм
Размер активной зоны матрицы впикселях2560 x 3072 Размер эффективной зоны матрицы впикселях2548 x 3060 Тип детектора - Аморфный кремний
Размер активной зоны358 мм x 430 мм Размер эффективной зоны356 мм x 428 мм Аккумуляторная батарея
Тип изделия - Литий-ионный аккумуляторный блок
Размеры (длина x ширина xвысота)144,4 мм x 143,4 мм x 7,0 мм Вес220 г
Характеристики аккумуляторной батареи Выходное напряжение+7,4 В пост.тока Емкость4000 мАч
Предполагаемый срок эксплуатации: 500циклов заряд-разряд
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды электр ?уат параметрлері (аккумуляторлы? батарея ?уатын пайдалан?анда) +24 VDC. т?ра?ты ток, макс. 0,5 A
Т?тынылатын ?уаты макс. 12 Вт
Сымсыз ?осылу
IEEE 802.11a / b / g / n (2,4 ГГц / 5 ГГц)
Б?лме температурасы + 10 ° C пен + 35 ° C аралы?ында
Ыл?алдылы? (конденсат т?зілмей) 30% -дан 85% -?а дейін
Атмосфералы? ?ысым 700 гПА-дан 1060 гПа-?а дейін
Жылыту уа?ыты 30 минут
те?із де?гейінен биіктігі макс. 2000 м
?орша?ан орта талаптары (са?та?ан кезде)Температура (?орша?ан орта) -15°C -ден +55°C дейін. Ыл?алды?ы (конденсатсыз) 10% - 90%
Атмосфералы? ?ысымы 500 - 1060 гПа. ?ыздыру уа?ыты 30 минут ?лшемдері ені x ?зынды?ы x биіктігі 384 x 460 x 15.5 мм. Салма?ы (аккумуляторлы? батареямен) <3.4 кг Е? к?п ж?ктеме 40 мм диаметрімен н?ктеге 100 кг. Вибрация бойынша енгізу 0,7 г
Со??ы?а т?зімділігі 1,6 г. Панельді? б?кіл бетіне максималды ж?ктеме 150 кг ??райды. Кескін алу уа?ыты - 6,5 с.
К?тілетін ?ызмет мерзімі (Agfa н?с?ауларына с?йкес ж?йелі тексерулер мен к?тім жа?дайында) - 5 жыл?а дейін. ?ызмет ету мерзімі бойына панельді? сі?іретін е? т?менгі дозасы RQA5-де 74 Гр ??райды
Сцинтиллятор CsI: TI и Gadox: Tb
Пиксельді? ?лшемі140 мкм
Матрицаны? белсенді айма?ыны? ?лшемі пикселмен 2560 x 3072
Матрицаны? тиімді аума?ы ?лшемі 2548 x 3060 пиксел
Детектор т?рі - аморфты кремний
Белсенді аума? ?лшемі 358 мм x 430 мм
Тиімді аума? ?лшемі - 356 мм x 428 мм
Аккумуляторлы? батарея Б?йымны? типі - литий-ионды? аккумуляторлы? блок ?лшемдері (?зынды?ых еніх биіктігі) 144,4 ммх 143,4 ммх 7,0 мм Салма?ы 220 г. Аккумуляторлы? батареяны? сипаттамалары. Шы?ыс кернеу +7.4 В .
Сыйымдылы?ы 4000 мАч
Болжамды пайдалану мерзімі: 500 цикл заряд-разряд.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 252027 | Система рентгеновская для органов грудной клетки для массового скрининга | Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга грудной клетки большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет простую конфигурацию, используемую для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения, а также регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей, проходящих через облучаемый участок тела пациента. Комлект также известен как система массового скрининга, предназначенная для оптимизации способности пользователей визуально оценивать снимки легких или других органов грудной клетки за счет использования различных средств для просмотра и архивирования, например, пленки, бумаги, фотостимулируемых люминофорных экранах, цифрового или видеоформата. Часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне. |