РК-МТ-5№018069
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018069
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.07.2018
Дата истечения
24.07.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018069
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG, с принадлежностями в различных комплектациях
Торговое название каз
Интраоральді рентген түсірілімдерін алуға және өңдеуге арналған цифрлық жүйе XIOS XG, түрлі жиынтықталымдардағы керек-жарақтармен
Назначение
Для создания внутриротовых цифровых рентгенограмм в целях диагностики.
Создаваемые цифровые изображения переносятся на ПК и выводятся на монитор. На ПК эти изображения доступны для дополнительной обработки, сохранения и выводу на печать.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Датчики XIOS XG Select.
Технология: CMOS-APS (Active Pixel Sensor). Физическая величина
пикселей:15 мкм, создание изображений по 30 мкм.
Пары линий: 16,7 пл на 30 мкм. Измеренное разрешение:16 пл/мм. Теоретическое разрешение:16,7 пл/мм.
Активная площадь датчика: Датчик размера 0 = 18 x 24 мм. Датчик размера 1 = 20 x 30 мм. Датчик размера 2 = 25,6 x 36 мм.
Наружные размеры: Датчик размера 0 = 23,5 x 32 x 6,3 мм. Датчик размера 1 = 25,3 x 38,4 x 6,3 мм. Датчик размера 2 = 31,2 x 43,9 x 6,3 мм. Длина кабеля: макс. 2,70 м.
Датчики XIOS XG Supreme Технология: CMOS-APS (Active Pixel Sensor). Физическая величина пикселей: 15 мкм, создание изображений по 15 мкм. Пары линий: 33,3 пл на 15 мкм. Измеренное разрешение: 28 пл/мм.
Теоретическое разрешение: 33,3 пл/мм. Активная площадь датчика: Датчик размера 0 = 18 x 24 мм.
Датчик размера 1 = 20 x 30 мм. Датчик размера 2 = 25,6 x 36 мм. Наружные размеры: Датчик размера 0 = 23,6 x 32 x 7,5 мм.Датчик размера 1 = 25,4 x 38,3 x 7,5 мм. Датчик размера 2 = 31,2 x 43 x 7,5 мм. Длина кабеля: макс. 2,70 м.
Условия транспортировки и хранения: Температура: -40 °C (-40 °F) – 70 °C (158 °F)
Относительная влажность: 20 % – 85 %
Атмосферное давление: 500 – 1060 hPa
Условия эксплуатации: Температура: 10 °C (50 °F) – 40 °C (104 °F)
Относительная влажность: 20 % – 85 %
Атмосферное давление: 700 – 1060 hPa
Высота эксплуатации: меньше или равно 2000 м.
Комплектации
XIOS XG Select USB;
XIOS XG Supreme USB;
XIOS XG Select c XIOS Plus Wall module:
Класс защиты II. Степень защиты от попадания воды:
обычное устройство (без защиты от попадания воды). USB-подключение: версия 2.0. Рабочее напряжение: 5 В DC. Аппарат должен получать питание через
USB-порт ПК.
Ток питания: 250 mA.
Потребляемая мощность:
1,25 Вт. Максимальная длина
USB-кабеля:5 m.
Размеры Д x Ш x В: 107 x 62 х 28 мм. Вес: ок. 50 г
Комплектации
XIOS XG Select WiFi;
XIOS XG Supreme WiFi:
Класс защиты II
Вид защиты от поражения электрическим током: пользовательская часть типа BF. Степень защиты от попадания воды: Обычное устройство (IPX 0 – без защиты от попадания воды), соответствует Класс защиты IPX0. Электропитание: Встроенный аккумулятор, на аппарате есть выключатель.
USB-порт зарядной станции: Версия 2.0. Размеры Д x Ш x В: 122 x 31x 24 мм
Вес: ок. 50 г. Характеристики беспроводного соединения
Технология: 2,4 ГГц, цифровой канал передачи данных FM, IEEE 802.11 b/g, WiFi-совместимая, эффективная мощность излучения < 2 мВт.
Частота: 2,4-2,4835 ГГц, возможность использования 11 каналов. Технология модуляции: DSSS, CCK, OFDM. Вид модуляции: DBPSK, DQPSK, CCK, BPSK, QPSK, 16QAM, 64QAM. Режимы доступа к сети: Специальный и Инфраструктура.
Скорость беспроводной передачи данных: 802.11b - 11 / 5,5 / 2 / 1 Мбит/с
802.11g - 54 / 48 / 36 / 24 / 18 / 12 / 9 / 6 Мбит/с.
Протоколы безопасности: деактивированы, WEP 64 и 128 бит, WPA (TKIP), WPA (AES), WPA2 (AES).
Зарядная станция
Функция: Устройство для хранения WiFi-интерфейса со светодиодными индикаторами состояния.
Вход: +6,5 В DC
USB-порт для настройки WiFi-интерфейса: Версия 2.0
Размеры Д x Ш x В: 103 x 76 x 37 мм. Вес: ок. 50 г.
Блок питания со штекером.
Вход: 100-240 В ~50/60 Гц 500 мА. Выход: 6,5 В 1,5 A.
Условия эксплуатации и транспортировки
Режим работы: Непрерывный режим
Дополнительное указание: Запрещается использование устройства вблизи от воспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом, кислородом или закисью азота.
Краткая техническая характеристика каз
Датчиктер XIOS XG Select.
Технология: CMOS-APS (Active Pixel Sensor). Пиксельдерді? физикалы? шамасы: 15 мкм, бейнелер ?алыптастыру 30 мкм.
Линиялар ж?бы: 30 мкм-?а 16,7 пл. ?лшенген м?мкіндігі: 16 пл/мм. Теориялы? м?мкіндігі:16,7 пл/мм.
Датчикті? белсенді ауданы: ?лшем датчигі 0 = 18 x 24 мм. ?лшем датчигі 1 = 20 x 30 мм. ?лшем датчигі 2 = 25,6 x 36 мм.
Сырт?ы ?лшемдер: ?лшем датчигі 0 = 23,5 x 32 x 6,3 мм. ?лшем датчигі 1 = 25,3 x 38,4 x 6,3 мм. ?лшем датчигі 2 = 31,2 x 43,9 x 6,3 мм. Кабель ?зынды?ы: макс. 2,70 м.
Датчиктер XIOS XG Supreme Технология: CMOS-APS (Active Pixel Sensor). Пиксельдерді? физикалы? шамасы: 15 мкм, бейнелер ?алыптастыру 15 мкм. Линиялар ж?бы: 15 мкм-?а 33,3 пл. ?лшенген м?мкіндігі: 28 пл/мм.
Теориялы? м?мкіндігі: 33,3 пл/мм. Датчикті? белсенді ауданы: ?лшем датчигі 0 = 18 x 24 мм.
?лшем датчигі 1 = 20 x 30 мм. ?лшем датчигі 2 = 25,6 x 36 мм. Сырт?ы ?лшемдер: ?лшем датчигі 0 = 23,6 x 32 x 7,5 мм. ?лшем датчигі 1 = 25,4 x 38,3 x 7,5 мм. ?лшем датчигі 2 = 31,2 x 43 x 7,5 мм. Кабель ?зынды?ы: макс. 2,70 м.
Тасымалдау ж?не са?тау шарттары: Температура: -40 °C (-40 °F) - 70 °C (158 °F)
Салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 20 % - 85 %
Атмосфералы? ?ысым: 500 - 1060 hPa
Пайдалану шарттары: Температура: 10 °C (50 °F) - 40 °C (104 °F)
Салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 20 % - 85 %
Атмосфералы? ?ысым: 700 - 1060 hPa
Пайдалану биіктігі: 2000 м немесе аз
Жиынты?талымдар
XIOS XG Select USB;
XIOS XG Supreme USB;
XIOS XG Select c XIOS Plus Wall module:
?ор?аныс класы II. Су кіріп кетуінен ?ор?аныс д?режесі:
К?дімгі ??рыл?ы (су кіріп кетуінен ?ор?аныссыз). USB-?осылу: н?с?а 2.0. Ж?мыс кернеу: 5 В DC. Аппарат ?уатты ДК USB-порты ар?ылы алуы тиіс.
?уат тогы: 250 mA.
Т?тынылатын ?уаты:
1,25 Вт. Максималды ?зынды?ы
USB-кабельдер:5 m.
?лшемдері Д x Ш x В: 107 x 62 х 28 мм. Салма?ы: ок. 50 г
Жиынты?талымдар
XIOS XG Select WiFi;
XIOS XG Supreme WiFi:
?ор?аныс класы II
Электр тогынан за?ымданудан ?ор?аныс т?рі: пайдаланушы б?лігі BF типі. Су кіріп кетуінен ?ор?аныс д?режесі: К?дімгі ??рыл?ы (IPX 0 - су кіріп кетуінен ?ор?аныссыз), IPX0 ?ор?аныс класына сай келеді. Электр ?уаты: Кіріктірілген аккумулятор, аппаратта ажырат?ыш бар.
Зарядтау станциясыны? USB-порты: Н?с?а 2.0. ?лшемдері Д x Ш x В: 122 x 31x 24 мм
Салма?ы: ок. 50 г. Сымсыз жал?ауды? сипаттамалары
Технология: 2,4 ГГц, деректер беруді? цифрлы? каналы FM, IEEE 802.11 b/g, WiFi-?йлесімді, тиімді с?улелену ?уаты < 2 мВт.
Жиілігі: 2,4-2,4835 ГГц, пайдалану м?мкіндігі 11 канал. Модуляция технологиясы: DSSS, CCK, OFDM. Модуляция т?рі: DBPSK, DQPSK, CCK, BPSK, QPSK, 16QAM, 64QAM. Желіге р??сат режимдері: Арнайы ж?не Инфра??рылым.
Деректерді сымсыз беру жылдамды?ы: 802.11b - 11 / 5,5 / 2 / 1 Мбит/с
802.11g - 54 / 48 / 36 / 24 / 18 / 12 / 9 / 6 Мбит/с.
?ауіпсіздік хаттамалары: белсенді емес, WEP 64 ж?не 128 бит, WPA (TKIP), WPA (AES), WPA2 (AES).
Зарядтау станциясы
Функциясы: WiFi-интерфейсті са?тайтын ??рыл?ы, жары? диодты жа?дай индикаторларымен.
Кіріс: +6,5 В DC
WiFi-интерфейсті реттейтін USB-порт: Н?с?а 2.0
?лшемдері Д x Ш x В: 103 x 76 x 37 мм. Салма?ы: ок. 50 г.
Штекермен ?уаттандыру блогы.
Кіріс: 100-240 В ~50/60 Гц 500 мА. Шы?ыс: 6,5 В 1,5 A.
Тасымалдау ж?не са?тау шарттары
Ж?мыс істеу режимдері: ?здіксіз режим
?осымша н?с?ау: ??рыл?ыны ауа, оттегі немесе азотты? шала тоты?ы бар т?танатын анестезиялы? ?оспалар?а жа?ын пайдалану?а тыйым салынады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 307981 | Пульт дистанционного управления устройством для рентгенографической диагностики | Управляемый вручную электронный блок с конфигурацией аналоговых или цифровых кнопок (с буквенно-цифровыми обозначениями, цветовой или символьной маркировкой), разработанный для управления расположением/движением блоков устройства для рентгенографической диагностики (например, плоскопанельного детектора, стола для рентгенографии) с расстояния по присоединенному кабелю или по беспроводной связи [например, за счет передачи радиочастотных, инфракрасных сигналов]. Изделием должен управлять медицинский работник. |