РК МИ (ИМН)-0№027483
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027483
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027483
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Светоотверждаемый рентгеноконтрастный реставрационный композит G-?nial
Торговое название каз
Жарықта қататын рентгенконтрастылы реставрациялық G-ænial композиті
Назначение
Применяется для пломбирования полостей по III, IV и V классу, для замещения клиновидных дефектов и пломбирования полостей в прикорневой области, для виниров и устранения диастем (G-ænial Anterior); для пломбирования полостей по I и II классу (G-ænial Posterior). Предназначен для профессионального применения.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Светоотверждаемый рентгеноконтрастный реставрационный композит G-ænial представлен в двух видах - Anterior и Posterior. G-ænial Anterior подходит для любых методик работы от простых реставраций с применением одного оттенка до сложных многослойных конструкций. Характеризуется оптимальной вязкостью позволяющей моделировать композит даже с помощью кисти. Рабочее время около 4 минут. Уникальная запатентованная технология обработки рентгеноконтрастного наполнителя высокой плотности (HDR) позволяет легко отслеживать реставрации на рентгенограммах. G-ænial Posterior характеризуется отличной эстетикой только с одним оттенком. Рентгеноконтрастность 252% Al облегчает последующий контроль. Пакуемая вязкость, не липнет к инструментам. Для удовлетворения всех эстетических требований G-ænial Anterior представлен в 22 оттенках: стандартные оттенки: XBW (экстра отбеленный), BW (обесцвеченный белый), A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV (пришеечные), CVD (пришеечный темный); внутренние специальные оттенки: AО2, AО3, AО P-A3, 4; внешние специальные оттенки: JE (молодая эмаль), AE (зрелая эмаль), TE (прозрачный)(*не является рентгеноконтрастным), IE (резцовый), SE (возрастная эмаль), CVE (пришеечный). G- ænial Posterior в 6 оттенках: стандартные оттенки: P-A1, P-A2, P-A3, P-A3.5; внешние специальные оттенки: P-JE (молодая эмаль), P-IE (резцовый).
Краткая техническая характеристика каз
Жарықта қататын рентгенконтрастылы реставрациялық G-?nial композиті екі - Anterior және Posterior түрінде ұсынылған. G-?nial Anterior бір рең қолданылатын қарапайым реставрациялардан күрделі көпқабатты конструкцияларға дейінгі кез келген жұмыс әдістемесі үшін қолайлы. Композитті тіпті жаққыштың көмегімен модельдеуге мүмкіндік беретін оңтайлы тұтқырлығымен сипатталады. Жұмыс уақыты 4 минутқа жуық. Тығыздығы жоғары рентгенконтрастылы толтырғышты (HDR) өңдеудің бірегей патенттелген технологиясы реставрацияларды рентгенограммаларда оңай қадағалап отыруға мүмкіндік береді.
G-?nial Posterior тек бір ғана реңмен эстетикасы өте жақсы болатындығымен сипатталады. 252% Al рентгенконтрастылығы кейіннен бақылауды жеңілдетеді. Тұтқырлығы жинақы, құралдарға жабыспайды.
Барлық эстетикалық талаптарды қанағаттандыру үшін G-?nial Anterior 22 реңде ұсынылады: стандартты реңдері: XBW (экстра ағартылған), BW (түссізденген ақ), A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV (саға аймағы), CVD (саға айтағындағы күңгірт); ішкі арнайы реңдер: AО2, AО3, AО P-A3, 4; сыртқы арнайы реңдер: JE (жас эмаль), AE (жетілген эмаль), TE (мөлдір) (*рентгенконтрастылы емес), IE (күректік), SE (ересектердегі эмаль), CVE (саға аймағы). G- ?nial Posterior 6 реңде: стандартты реңдері: P-A1, P-A2, P-A3, P-A3.5; сыртқы арнайы реңдер: P-JE (жас эмаль), P-IE (күректік).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в темном и прохладном месте (4-25ºС) (39,2-77,0ºF), вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |