РК-ИМН-5№018075
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018075
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2018
Дата истечения
26.07.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018075
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
collprotect® membrane натуральная сетчатая коллагеновая мембрана
Торговое название каз
collprotect® membrane табиғи торлы коллагенді жарғақшасы
Назначение
Продукт используется один или в сочетании с соответствующими восстановительными материалами (например, аутогенные кости, аллогенные, ксеногенные или аллопластические протезирующие материалы для костей) для немедленной или отсроченной регулируемой регенерации тканей и костей: при хирургических дефектах кости и костных стенок; в рамках наращивания дна гайморовой пазухи для поддержания мембраны Шнайдера; в рамках наращивания альвеолярного гребня; в рамках реконструкции альвеолярного гребня для протезирования; в рамках устранения дефектов фенемтрации; при пародонтальных дефектах кости; при дефектах дегистенции; после резекции верхушки корня зуба, удаления кисты, удаления ретинированных зубов и резекции прочих повреждений кости; внутри или снаружи экстракционных альвеол после экстракции зуба; при немедленном или отсроченном наращивании вокруг имплантата в экстракционных альвеолах.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
collprotect® membrane - это сетчатая мембрана из натурального коллагена (трехмерная коллагеновая матрица). Благодаря шероховатой и пористой трехмерной структуре коллагена достигается наилучший результат контролируемой регенерации кости и мягких тканей. Во время заживления мембрана выполняет барьерную функцию при одновременной контролируемой резорбции без воспалительной реакции со стороны мягких тканей. Биологическая структура поверхности мембраны препятствует врастанию мягких тканей внутрь, способствуя быстрому проникновению и интеграции клеток и кровеносных сосудов в окружающие ткани. Эта уникальная биологическая функция создает идеальную основу для регенерации твердых и мягких тканей.
Время резорбции ~ 2-3 месяца.
Можно применять как в сухом, так и во влажном виде.
Для разных процедур может быть вырезана особая форма мембраны.
Толщина мембраны ~ 0,2-0,5 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Collprotect® membrane - б?л шош?а коллагеніні? торлы жар?а?шасы (?ш?лшемді коллагенді матрица). Коллагенні? б?дырлы ж?не кеуекті ?ш?лшемді ??рылымыны? ар?асында с?йек пен ж?мса? тіндерді? ба?ыланатын регенерациясыны? ?те жа?сы н?тижесіне ?ол жеткізіледі. Жазылу кезінде жар?а?ша ж?мса? тіндерді? тарапынан ?абыну реакциясынсыз бірмезгілде ба?ыланатын резорбция кезінде б?геттік функцияны орындайды. Жар?а?шаны? беткейіндегі биологиялы? ??рылым ж?мса? тіндерді? ішке енуіне кедергі келтіреді, б?л жасушалар мен ?ан тамырларыны? ?орша?ан тіндерге тез енуіне ж?не интеграциялануына ы?пал етеді. Б?л бірегей биологиялы? функция ?атты ж?не ж?мса? тіндерді регенерациясы ?шін керемет негіз жасайды.
?рт?рлі емшаралар ?шін арнайы жар?а?ша пішінін кесуге болады.
Жар?а?шаны? ?алы?ды?ы ~ 0,2-0,5 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 431021 | Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая | Стерильный рассасывающийся коллаген животного происхождения (например, свиной), предназначенный для обеспечения регенерации опоры зуба, утраченной в результате пзаболевания периодонта или травмы, и/или для регенерации кости или дефектов кости вокруг имплантатов и в предназначенных для их установки местах; материал действует как барьер, предупреждающий врастание мягких тканей в лежащую под ними кость в период заживления. Это пластичный материал, который можно зафиксировать на мягких тканях с помощью шовного материала; он вводится между мягкими тканями и костью, и/или на дефекты кости [например, во время операции на пародонтальном лоскуте, процедуры направленной костной регенерации (НКР) и/или направленной тканевой регенерации (НТР)]. Это изделие для одноразового использования. |