РК-ИМН-5№018083

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2018

Дата истечения

27.07.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018083

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Иммуноферментный тест для определения антител класса IgG к Rubella Virus в сыворотке крови человека «Rubella IgG ELISA»

Торговое название каз

Адам қаны сарысуында Rubella Virusқа IgG класты антиденелерді анықтауға арналған "Rubella IgG ELISA" иммуноферменттік тестісі

Назначение

Иммуноферментное определение антител класса IgG к Rubella Virus в сыворотке крови человека (in vitro)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение антител класса IgG к вирусу краснухи осуществляется методом классического двухстадийного непрямого иммуноферментного анализа. Очищенные вирусные антигены (ВК АГ) адсорбированы на лунках микропланшета. На первой стадии инкубации антитела к вирусу краснухи (анти-ВК IgG), содержащиеся в контролях и исследуемых образцах, связываются с иммобилизованными антигенами. После промывки, удаляющей несвязавшиеся компоненты сывороток, в лунки добавляется конъюгат, представляющий собой антитела к IgG человека (анти-IgG), меченые пероксидазой хрена. В результате инкубации (стадия 2) конъюгат специфически связывается на поверхности лунок с антителами класса IgG, образуя иммунокомплексы. После повторной промывки, удаляющей несвязавшийся конъюгат, в лунки вносится субстрат (стадия 3). Ферментативная реакция пероксидазы с субстратом ТМБ приводит к образованию окрашенного продукта, изменяющего свой цвет с синего на желтый после добавления стоп-реагента. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации в образце IgG антител к вирусу краснухи и измеряется при помощи специальных фотометров для микропланшетов или автоматических анализаторов (например,HUMAREADER ). Результат интерпретируется как положительный или отрицательный при сравнении с расчетным значением уровня отсечения (cut-off), либо выражается в Международных единицах (МЕд/мл), с расчетом по калибровочной кривой (в качестве калибраторов используются cut-off контроль и положительный контроль)

Краткая техническая характеристика каз

?ызамы? вирусына IgG класында?ы антиденелерді аны?тау екі сатылы тікелей емес иммуноферментті талдауды? классикалы? ?дісіне негізделген. Тазалан?ан вирусты антигендер (ВК АГ) микропланшет ойы?шаларында адсорбциялан?ан. Ба?ылаулы ж?не зерттелетін ?лгілерде болатын ?ызамы? вирусыны? (анти-ВК IgG) антиденелері инкубациялауды? бірінші сатысында иммобилизациялан?ан антигендермен байланысады. Сарысуды? байланыспайтын компоненттерін жоятын жуудан кейін ойы?ша?а желкекті? пероксидазасымен (анти-IgG) та?балан?ан адам IgG-не антиденелер болып табылатын конъюгат ?осады. Инкубациялау н?тижесінде (2-саты) спецификалы? конъюгат иммунокешендерді т?зе отырып, ойы?ша бетінде IgG класында?ы антиденелермен спецификалы? т?рде байланысады. Байланыспайтын конъюгатты жоятын ?айта жуудан кейін, ойы?шалар?а субстрат (3-саты) енгізіледі. ТМБ субстратымен пероксидазаны? ферментативті реакциясы стоп-реагентті ?ос?аннан кейін к?к т?стен сары т?ске боял?ан реакция ?німіні? т?зілуіне алып келеді. Кешенні? боялу ?ар?ындылы?ы ?ызамы? вирусыны? ?лгідегі IgG антиденелеріні? концентрациясына тікелей пропорциональді болады ж?не тол?ын ?зынды?ы 450 нм кезінде планшеттік фотометрде ?лшенуі м?мкін (мысалы, HUMAREADER). Н?тиже б?ліну де?гейіні? есептік м?німен (cut-off) салыстыру кезінде о? немесе теріс болып т?сіндіріледі немесе калибрлеу ?исы?ы бойынша есеппен Халы?аралы? бірлікпен (МЕд/мл) (калибратор ретінде cut-off ба?ылау ж?не о? ба?ылау ?олданылады) есептеледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения