РК-ИМН-5№012050

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012050

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012050

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Нож офтальмологический, стерильный, однократного применения Имплантационный DupliCut, ClearCut, ShortCut с шириной лезвия 3.0, 3.2, 3.5, 3.7, 4.1, 5.2, 5.5, 6.0мм

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын имплантациялық DupliCut, ClearCut, ShortCut офтальмологиялық пышағы, жүзінің ені 3.0, 3.2, 3.5, 3.7, 4.1, 5.2, 5.5, 6.0 мм

Назначение

Для выполнения хирургических разрезов в процессе проведения хирургических офтальмологических процедур.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ножи офтальмологические, стерильные, однократного применения DupliCut, ClearCut, ShortCut состоят из двух частей - режущего лезвия и рукоятки. Лезвие изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятки изготавлены из поликарбоната. Все ножи предназначены только для однократного применения и стерильно упакованы в блистерную упаковку. Ножи DupliCut, ClearCut, ShortCut Ножи Имплантационные имеют угольную или трапецевидную формы кончика и предназначены для расширения разреза до ширины, необходимой для имплантации интраокулярных линз. Используются после выполнения первичного разреза для проникновения в первичную камеру глаза (DupliCut) с последующим расширением разреза (ShortCut) до размеров, позволяющих провести имплантацию. Ширина лезвия в самой широкой части варьируется от 3.0мм до 6.0мм.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын ALCON офтальмологиялық пышақтары екі бөліктен – кескіш жүзден және тұтқадан тұрады. Жүзі тот баспайтын (сапасы 420) (SS) болаттан дайындалады. Тұтқалары поликарбонаттан дайындалады. Барлық пышақтар тек бір рет қолдануға арналған, олар блистерлі қаптамаға стерильді қапталған. DupliCut, ClearCut, ShortCut пышақтар Имплантациялық пышақ бұрышты және трапеция тәрізді формаға ие және тілікті интраокулярлы линзаларды имплантациялау үшін қажетті енге дейін кеңейтуге арналған. Артынан тілікті (ShortCut) имплантация жүргізуге қажетті өлшемге дейін кеңейте отырып көздің бастапқы камерасына ену үшін (DupliCut) бастапқы тілікті орындағаннан кейін пайдаланылады. Ең енді бөлігіндегі жүзінің ені 3.0 мм-ден 6.0 мм-ге дейін ауытқып отырады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом недоступном для детей месте. Не допускать длительного хранения при высокой температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
486323	Нож офтальмологический, одноразового использования	Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования.