РК-ИМН-5№011590
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011590
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011590
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX/MINI TREK RX/TREK OTW/MINI TREK OTW c диаметром баллона (мм): 1,2; 1,5; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0; 4,5; 5,0; длиной баллона (мм): 6; 8; 12; 15; 20; 25; 30
Торговое название каз
TREK RX/MINI TREK RX/TREK OTW/MINI TREK OTW коронарлық артерияларды баллондық дилатациялауға арналған катетері, баллонның диаметрі (мм): 1,2; 1,5; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0; 4,5; 5,0; баллонның ұзындығы (мм): 6; 8; 12; 15; 20; 25; 30
Назначение
предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии, участков окклюзии коронарных артерий, стента после имплантации
Область применения
сосудистая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX/OTW и MINI TREK RX/OTW имеют сложную систему просветов и баллон у дистального конца. Тело катетера представляет собой комбинацию трубок с одним и двумя просветами. Имеет гидрофильное покрытие HYDROCOAT, которое активируется при смачивании. Устройство снабжено несколькими рентгеноконтрастными метками
Краткая техническая характеристика каз
TREK RX/ OTW және MINI TREK RX/ OTW коронарлық артерияларды баллондық дилатациялауға арналған катетерлерінің күрделі өзек жүйесі мен дистальді ұшында баллоны бар. Катетер денесі бір және екі өзегі бар түтікшелер біріктірмесі болып табылады. Сулағанда белсенділенетін HYDROCOAT гидрофильді жабыны болады. Құрылғыға бірнеше рентгенконтрастылы белгілер салынған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986878 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования. |