РК-МТ-7№008817

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008817

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008817

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer VARIO в комплекте

Торговое название каз

Офтальмологиялық жүйе ALLEGRO Topolyzer VARIO, жиынтықта

Назначение

ALLEGRO Topolyzer VARIO был разработан специально для использования в клиниках, в специализированных офтальмологических кабинетах и в оптометрических/оптических кабинетах. ALLEGRO Topolyzer VARIO -прибор, спроектированный для совмещения кератометрических и топографических методов измерения в одном устройстве.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Измерение поверхности роговицы осуществляется через систему кругов, которые отображаются на роговой оболочке. Результирующие данные оцениваются программным обеспечением в ноутбуке. Кроме того, функция "Pupil Center Shift" ("Смещение Центра зрачка") предоставляет возможность пользователю оценить перемещение центра зрачка в зависимости от размера зрачка. Измеренные данные могут экспортироваться и использоваться в комбинации с лазерной системой WaveLight AG laser system в области рефракционной хирургии. Вес инсталлированного оптического прибора 2.5 кг (5.5 фунтов). Габаритные Размеры (длина/ширина/высота) 420 х 260 х 170 кубических мм (16.54 х 10.24 х 6.69 кубических дюйма)

Краткая техническая характеристика каз

Мөлдір қабықтың беткейі мөлдір қабықта көрінетін айналымдар жүйесі арқылы өлшенеді. Нәтижеленетін деректер бағдарламалық жасақтамамен ноутбукте бағаланады. Одан өзге, "Pupil Center Shift" ("Смещение Центра зрачка") функциясы пайдаланушыға қарашық орталығының қарашық көлеміне байланысты жылжуын бағалауға мүмкіндік береді. Өлшенген деректерді экспорттауға және рефракциялық хирургия саласында WaveLight AG laser system лазерлік жүйесімен біріктірілімде пайдалануға болады. Орнатылған оптикалық құралдың салмағы 2.5 кг (5.5 фунт). Габариттік өлшемдері (ұзындығы/ені/биіктігі) 420 х 260 х 170 текше мм (16.54 х 10.24 х 6.69 кубтық дюйм)

Комментарий к сроку хранения

От –10 °C (+14 °F) до +55 °C (+131 °F) (относительная влажность: От 10 % до 100 %, с конденсатом)

код НМИРК	Наименование	Описание
152679	Система топографии роговицы	Комплект офтальмологических изделий, предназначенный для измерения кривизны и сферичности передней поверхности роговицы. Он обычно состоит из видеокератоскопа с питанием от электросети, использующего диск Пласидо (диск с черными и белыми концентрическими кругами), и прикладного программного обеспечения для установки на входящей в его состав компьютерной рабочей станции или на внешнем компьютере с целью обработки и анализа изображений. Система используется для оценки потребностей в проведении рефрактивной хирургической операции, например, лечении с помощью лазерного кератомилеза (ЛАСИК).