РК-ИМН-5№018088

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018088

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2018

Дата истечения

31.07.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018088

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротезы крупных суставов нижних конечностей MicroPort

Торговое название каз

Аяқтардың үлкен буын эндопротездері MicroPort

Назначение

Предназначены для оперативного скрепления открытых и закрытых переломов костей при остеосинтезе

Область применения

Травматология и Ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система коленного и тазобедренного сустава и все другие компоненты изготовлены из сплава титана, в соответствии с национальным и международным стандартам ISO 13485:2003

Краткая техническая характеристика каз

Тізе ж?не сан-жамбас буыныны? ж?йесі ж?не бас?а да барлы? компоненттер титан ?оспасынан жасал?ан, ?лтты? ж?не ISO 13485:2003 халы?аралы? стандарттарына сай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
371062	Заглушка для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава	Стерильное имплантируемое изделие, представляющее собой резьбовую или нерезьбовую заглушку для заполнения любого отверстия в оболочке составного двухкомпонентного (оболочка и вкладыш) ацетабулярного эндопротеза. Производится из металлического или полимерного материала, ввинчивается или вдавливается в отверстие после имплантации оболочки эндопротеза.
630831	Компонент эндопротеза коленного сустава феморальный поверхностный частичный	Стерильное имплантируемое изделие в форме небольшой заглушки и ножки, разработанное для лечения фокального поражения суставной поверхности дистального отдела бедренной кости посредством удаления очага поражения и бесцементной фиксации изделия в месте дефекта после хирургической подготовки с сохранением окружающего здорового суставного хряща. Оно изготовлено из металла, может иметь сочлененную поверхность из синтетического полимера, а также может быть покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем стимулирования роста костей. Доступны изделия различного размера для лечения повреждений разных размеров. Могут быть включены одноразовые изделия для проведения имплантации.
863447	Компонент эндопротеза тазобедренного сустава ацетабулярный из комбинированного материала	Стерильный имплантируемый основной компонент тотального эндопротеза тазобедренного сустава (ацетабулярный компонент) для замены или восстановления вертлужной впадины. Компонент представляет собой цельную конструкцию, сделанную из комбинации металла, керамики и/или полиэтилена; могут также прилагаться крепежные приспособления (например, винты) для присоединения к телу.
225931	Эндопротез ацетабулярного компонента тазобедренного сустава керамический	Стерильный имплантируемый основной компонент тотального эндопротеза тазобедренного сустава (ацетябулярный компонент) для замены или восстановления вертлужной впадины. Компонент представляет собой цельную конструкцию, полностью сделанную из керамического материала; могут прилагаться устройства для фиксации (например, винты) для присоединения к телу.
577101	Централизатор ножки эндопротеза бедренной кости	Небольшое стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для использования во время имплантации ножки эндопротеза бедренной кости с цементной фиксацией в медуллярный канал бедренной кости; изделие используется после введения цемента и перед установкой ножки эндопротеза бедренной кости или одновременно с установкой. Изготавливается из синтетического полимера (например, полиметилметакрилата) и может иметь крыловидную структуру.
560488	Протез феморального компонента коленного сустава пробный	Копия окончательного эндопротеза бедренной кости, разработанная для использования при однополюсной замене коленного сустава или тотальном эндопротезировании коленного сустава для определения правильного положения, размера и формы окончательного протеза. Изделие является частью набора или представляет собой набор, оно имеет градуированные размеры и может использоваться вместе с пробным протезом тибиального компонента коленного сустава и пробным протезом надколенника. Изделие, как правило, изготавливается из металла или полимерного материала и включает пробные протезы феморальной суставной поверхности, пробные феморальные вкладыши, пробные феморальные клинья/аугменты, пробные передние ограничители, пробные адаптеры ножки и пробные ножки. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.