РК-МТ-5№018091

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018091

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.08.2018

Дата истечения

01.08.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018091

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Монитор пациента B125/В105, с принадлежностями

Торговое название каз

Пациент мониторы B125/В105, керек-жарақтарымен

Назначение

мониторинг и запись различных параметров жизнедеятельности взрослых пациентов, детей и новорожденных, а также для подачи сигналов тревоги по этим параметрам.

Область применения

применимо в больничных учреждениях и при транспортировке пациентов из одного медицинского учреждения в другое

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочие характеристики ЭКГ • Диапазон частоты сердечных сокращений ЭКГ от 30 до 300 уд./мин • Точность частоты сердечных сокращений ЭКГ • ±5% или ±5 уд/мин, в зависимости от того, что больше • Разрешение частоты сердечных сокращений ЭКГ 1 уд/мин Измерение дыхания по импедансному методу • Диапазон измерения дыхания (импедансный метод) - взрослые / дети: от 4 до 120 вдох/мин. Новорожденные (не для стран FDA):от 4 до 180 вдох/мин Инвазивное давление: • Диапазон измерений инвазивного давления от 40 до 320 ммрт. ст. (от 5,3 до 42,7 кПа) • Точность измерения инвазивного давления ±5% или ±2мм. рт. ст., в зависимости от того, что больше

Краткая техническая характеристика каз

ЭКГ ?ызметтік сипаттамалары • ЭКГ-ны? ж?рек со?у жиілігіні? диапазоны 30-дан 300-ге дейін / мин • ЭКГ-ны? ж?рек со?у жиілігіні? д?лдігі • ± 5% немесе ± 5 са?., ?айсысы ?лкендігіне байланысты • Ж?рек со?уыны? жиілігіні? жылдамды?ын EGG 1 рет / мин Импедант ?дісімен тыныс алуды ?лшеу • тыныс алу ?лшеу диапазоны (импеданс ?дісі) - ересектер / балалар: 4-тен 120 тыныс / мин. Жа?а туыл?ан н?рестелер (FDA елдері ?шін емес): 4-тен 180 тыныс / мин Инвазиялы? ?ысым: • Инвазивті ?ысымны? диапазоны 40-дан 320 ммрт. ст ге дейін. (5,3-тен 42,7 кПа-?а дейін) • Инвазиялы? ?ысымны? ± 5% немесе ± 2 мм. рт. ст. ?лшеу д?лдігі ?айсы ?лкендігіне байланысты

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
915203	Система мониторинга физиологических параметров с возможностью проведения дефибрилляции	Комплект электрических устройств, предназначенный для дефибрилляции сердца, который включает в себя дополнительные опции для реанимации и/или мониторинга состояния пациентов с кардиологичесими заболеваниями. В состав системы обычно входит устройство для ручной и/или автоматической внешней дефибрилляции (дефибриллятор), а также одно или несколько устройств, предназначенных, например, для регистрации электрокардиограмм (электрокардиограф), для временной неинвазивной кардиостимуляции (электрокардиостимулятор), для кардиоверсии, пульсоксиметрии (оксиметр), инвазивного и/или неинвазивного измерения артериального давления, измерения концентрации диоксида углерода в конце выдоха (EtCO2) (т.е. монитор CO2). Он может иметь функцию записи/распечатки данных.