РК-МТ-7№008483

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008483

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система для хирургической абляции Cardioblate с принадлежностями

Торговое название каз

Хирургиялық абляцияға арналған Cardioblate жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Устройство для хирургической абляции Cardioblate ВР2, Cardioblate LP, Cardioblate Gemini-s, Cardioblate Gemini-x это ручное одноразовое биполярное устройство для радиочастотной абляции для использования в хирургии сердца. Данные устройства предназначено для создания повреждений в сердечной ткани во время операций на сердце с помощью радиочастотной энергии с целью лечения сердечной аритмии.

Область применения

Хирургическая система для Абляции Cardioblate® предназначена для абляции мягких тканей во время использования радиочастотной энергии в общей хирургии. Генератор управляет количеством энергии, передаваемой через устройство для абляции в одном из следующих режимах энергии: В монополярном режиме, Генератор контролирует и проводит мониторинг количества радиочастотной энергии, переданной на ткань между устройством для абляции и пассивным электродом на предварительно выбранной точке силовой установки через абляцию. В биполярном режиме, Генератор проводит мониторинг полного сопротивления ткани и регулирует количество мощности, подаваемой на ткань между щеками активного электрода, чтобы создать пристеночные поражения.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модель системы для хирургической абляции Cardioblate® состоит из генератора и включенных приспособлений. Генератор питается от сети и сконструирован так, чтобы размещать на столе. Пластиковый корпус генератора с высокой ударопрочностью имеет удобную переносную ручку и дисплейный экран. Простое в эксплуатации фиксирующее устройство закрепляет и освобождает дисплейный экран. Дисплейный экран обеспечивает пользователей информацией о лечении в режиме реального времени в графическом и цифровом форматах. Пользовательский интерфейс включает в себя сенсорный экран, который реагирует на прикосновения руки (пальца) как в перчатке, так и без перчаток. Пользовательский интерфейс также представляет уникальные слышимые тоны, чтобы уведомлять пользователя в автоматическом режиме о статусе лечения или аварийном состоянии.Размеры: 55 х 35 х 14 см / 21,8 х 13,8 х 5,5 дюймов Вес: 9,5 кг / 21 фунтов. Требования к мощности: 100-240 В переменного тока, 200 ВА, 50-60 Гц. Защита плавкого предохранителя: Два по 250 В, 3,15 Амп., плавкие предохранители с задержкой срабатывания (имеют пользовательский доступ). Температура хранения от -40 до 66?С, относительная влажность 95%. Срок хранения для системы: не определен. Устройства Cardioblate ВР2, Cardioblate LP, Cardioblate Gemini-s, Cardioblate Gemini-x для хирургической абляции имеют ручное управление. Характеристики продукта: Регулируемые параллельные захваты, 7 см (2,76 дюймов) длиной, Семисантиметровые (2,76 дюйма) электроды со встроенным выделяющим полимером, 5 см (1,97 дюйма) из которых гибкие, Поворот захватов на 300, Гибкое горлышко, Триггер (механизм приведения в действие), Блокиратор триггера с приподнятым бегунком, Формованная ручка, Система доставки физиологического раствора длиной 304,8 см (10 футов) с люэровским наконечником для подключения к стандартным внутривенным системам, Электрический кабель длиной 304,8 см (10 футов), заканчивающийся многоштырьковым соединителем. Радиочастотная энергия (поставляемая генератором Cardioblate через кабельное соединение) подаеться в мягкие такни через электроды, находящиеся в антагонистических зажимах кабеля, активизировавшего зажимную систему в отдаленном конце прибора. Длина - гибкой части шеи составляет 4,5 ? 0,5. Диаметр шеи составляет от 0,400 до 0,624. Диапазон движений (шея сгибается по ряду углов): Наклон +90/-45, где положительное направление определяется как верхнее при удерживании рукоятки в его исходном положении. Поворот +30/-30.Частота выходной радиочаст

Краткая техническая характеристика каз

Cardioblate® хирургиялы? абляция?а арнал?ан ж?йені? моделі генератордан ж?не енгізілген ??ралдардан ??рыл?ан. Генератор желіден ?оректенеді ж?не ?стел ?стінде орналасатындай ??растырыл?ан. Генераторды? пластик корпусы со??ы?а т?зімді, оны? тасымалдау?а ы??айлы т?т?асы мен дисплей экраны бар. Пайдалану?а ы??айлы бекіткіш ??ралы дисплей экранын бекітіп, босатады. Дисплей экраны пайдаланушыларды на?ты уа?ыт режимінде графикалы? ж?не цифрлы форматта?ы ем туралы а?паратпен ?амтамасыз етеді. Пайдаланушы интерфейсіне сенсорлы? экран кіреді, ол ?олды (сауса?ты) ?ол?аппен немесе жала? ?олды? тиюін сезеді. Сондай-а? пайдаланушы интерфейс автоматты? режимде пайдаланушы?а емдеу жа?дайы туралы немесе апатты? жа?дай туралы естілетін бірегей дыбыстар?а ие. К?лемі: 55 х 35 х 14 см / 21,8 х 13,8 х 5,5 дюйм. Салма?ы: 9,5 кг / 21 фунт. ?уат талаптары: 100-240 В ауыспалы ток, 200 ВА, 50-60 Гц. бал?ы?ыш ?ор?а?ышты? ?ор?анысы: істен шы?уды кешіктіретін бал?ы?ыш ?ор?а?ыштар 250 В -екеу, 3,15 Амп., (пайдаланушылы? р??саты бар). Са?тау температурасы -40 бастап 66?С дейін, салыстырмалы ыл?алдылы?ы 95%. Ж?йені са?тау мерзімі : аны?талма?ан. Cardioblate ВР2, Cardioblate LP, Cardioblate Gemini-s, Cardioblate Gemini-x –хирургиялы? абляция?а арнал?ан ??рыл?ылар ?олмен бас?арылады. ?німні? сипаттамасы: ?зынды?ы 7 см (2,76 дюйм) реттелетін ?атар орналас?ан ?армау. Енгізілген б?лгіш полимері бар жеті сантиметрлік (2,76 дюйма) электродтар, оны? ішінде 5 см (1,97 дюйм) иілгіш. ?армау б?рылысы 300, иілгіш ??еш, Триггер (іске ?осу механизмі), К?тері?кі ж?гіргіші бар триггер блокираторы, ?алыптан?ан т?т?а, ?зынды?ы 304,8 см (10 фут), стандартты к?ре тамыр іші ж?йесіне ?осу?а арнал?ан люэр ?шты?ы бар физиологиялы? ерітіндіні жеткізу ж?йесі. ?зынды?ы 304,8 см (10 фут), к?п ?адалы ?ос?ышпен ая?талатын электр кабелі. Радиожиілік энергиясы (Cardioblate генераторымен кабельдік байланыс ар?ылы жеткізілетін) аспапты? ?ашы?та?ы ?шты?ында ?ысым ж?йесін белсенді ететін кабельді? антогонистік ?ысымында?ы электродтар ар?ылы ж?мса? тінге беріледі. Иілгіш б?лігіні? ?зынды?ы 4,5 ± 0,5 ??райды. Мойын диаметрі 0,400 бастап 0,624 дейін. ?оз?алыс диапазоны (мойын б?рыштарды? ?атары бойынша иіледі): Е?кейі?кі +90/-45, б?л жерде о?тайлы ба?ыт т?т?аны бастап?ы ?алыпта ?стап т?р?ан кезде жо?ар?ы болып белгіленеді. Б?рылыс +30/-30.Шы?атын радиожиілік энергиясыны? жиілігі - 468 - 489 kHz. екі электрод арасында?ы максималды радиожиілік кернеуі - 159 Vrms. ?ызмет ету мерзімі: 1 жыл

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Гарантийный срок эксплуатации 1 год