РК-МТ-7№008485

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008485

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система скрининга сердца компьютерная, варианты исполнения Кардиовизор-6С и Кардиовизор-12С

Торговое название каз

Жүйесі скрининг жүрек компьютерлік, орындалу нұсқалары Кардиовизор-6С және Кардиовизор-12C

Назначение

Экспресс-оценка состояния сердца по ЭКГ - сигналам от конечностей.

Область применения

Кардиология; авиационная, космическая и морская медицина; профилактическая медицина; спортивная медицина; восстановительная медицина и курортология; военная медицина; медицина катастроф.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение питания кардиоусилителя должно быть 5?0,4 В. Потребляемая кардиоусилителем электрическая мощность от персонального компьютера должна быть не более 1,3 В·А. Габаритные размеры кардиоусилителя должны быть не более - в исполнении Кардиовизор-6С - 140 70 30 мм; в исполнении Кардиовизор-12С - 140 70 30 мм. Масса системы в составе кардиоусилителя и кабелей должна быть не более 1,3 кг, в том числе кардиоусилителя не более в исполнении Кардиовизор-6С ? 350 г; в исполнении Кардиовизор-12С ? 500 г. Кардиоусилитель должен обеспечивать в исполнении Кардиовизор-6С ? ввод 3 каналов ЭКГ и формирование 6 стандартных отведений (I, II, III, aVR, aVL, aVF); в исполнении Кардиовизор-12С ? ввод 9 каналов ЭКГ и формирование 12 стандартных отведений (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6). Диапазон определения напряжения должен быть ?5 мВ с абсолютным отклонением в диапазоне от 0 до 0,2 мВ не более ?30 мкВ и с относительным отклонением в диапазоне от 0,2 до 5 мВ не более ?15%. Неравномерность АЧХ в диапазоне частот от 0,5 Гц до 100 Гц должно быть в пределах от -10% до +5%. Входной импеданс кардиоусилителя должен быть не менее 40 МОм. Коэффициент ослабления синфазных сигналов кардиоусилителя должен быть не менее 100000 (100 дБ). Напряжение внутренних шумов кардиоусилителя должно быть не более 30 мкВ. Постоянная времени должна быть не менее 3,2 с. Программное обеспечение должно выполнять: регистрацию ЭКГ, отображение на экране монитора ЭКГ отведений, формирование портрета сердца, предоставление скрининговой оценки ЭКГ исследования и печать полученных результатов. При отображении сигналов на экране компьютера и при представлении на бумаге чувствительность должна быть 10 мм/мВ 5%, а скорость развертки - 25 мм/с 10%. Средняя наработка на отказ должна быть не менее 3800 ч. Средний срок службы системы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния системы является экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности. Время установления рабочего режима системы должно быть не более 30 с (после окончательной загрузки операционной системы персонального компьютера). Время непрерывной работы должно быть не менее 8 часов. Наружные поверхности системы должны быть устойчивы к многократной дезинфекции химическим методом.

Краткая техническая характеристика каз

Кардиок?шейткішті? ?уат кернеуі 5?0,4 В болуы тиіс. Кардиок?шейткішті? дербес компьютерден т?тынатын электр ?уаты 1,3 В·А аспауы тиіс. Кардиок?шейткішті? габариттік ?лшемдері ... аспауы тиіс - орындалымда Кардиовизор-6С - 140 70 30 мм; орындалымда Кардиовизор-12С - 140 70 30 мм. Кардиок?шейткіш пен кабельдерді? ??рамында?ы ж?йе массасы 1,3 кг аспауы тиіс, оны? ішінде кардиок?шейткіштікі ... аспауы тиіс Кардиовизор-6С ? 350 г; орындалымда Кардиовизор-12С ? 500 г. Кардиок?шейткіш Кардиовизор-6С ? орындалымда 3 ЭКГ каналыны? енгізілуін ж?не 6 стандартты айырымны? ?алыптасуын (I, II, III, aVR, aVL, aVF); Кардиовизор-12С ? орындалымда 9 ЭКГ каналыны? енгізілуін ж?не 12 стандартты айырымны? ?алыптасуын (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6) ?амтамасыз етуі тиіс. Кернеуді аны?тау диапазоны ?5 мВ 0-ден 0,2 мВ дейінгі диапазонда абсолюттік ауыт?уы ?30 мкВ арты? емес ж?не 0,2-ден 5 мВ дейінгі диапазонда ?атысты ауыт?уы?15% арты? емес болуы тиіс. Жиілік 0,5 Гц-тен 100 Гц-ке дейінгі диапазонда АЧХ ?рт?рлілігі -10%-дан +5% дейінгі шекте болуы тиіс. Кардиок?шейткішті? кіріс импедансы 40 МОм кем болмауы тиіс. Кардиок?шейткішті? синфазалы? сигналдарыны? ?лсіреу коэффициенті 100000 (100 дБ) кем болуы тиіс. Кардиок?шейткішті? ішкі шуыны? кернеуі 30 мкВ арты? болмауы тиіс. Т?ра?ты ... уа?ыты 3,2 с кем болмауы тиіс. Ба?дарламалы? жаса?тама мыналарды орындауы тиіс: ЭКГ тіркеуі, ЭКГ айырымы мониторыны? экранында к?рінуі, ж?рек портретін ??растыру, ЭКГ зерттеуді? скринингтік ба?асын ?сыну ж?не алын?ан н?тижелерді басып шы?ару. Сигналдар компьютер экранында к?рінгенде ж?не ?а?азда ?сыныл?анда сезімталды? 10 мм/мВ 5%, ???ылау жылдамды?ы - 25 мм/с 10% болуы тиіс. Бас тарту?а орташа ат?арым 3800 ч кем болмауы тиіс. Ж?йені? орташа ?ызмет ету мерзімі 5 жылдан кем болмауы тиіс. Ж?йені? шекті жа?дайыны? критерийі ж?мыс ?абілетін ?алпына келтіруді? экономикалы? т?р?ыдан ж?нсіздігі болып табылады. Ж?йені? ж?мыс режимін орнату уа?ыты 30 с (дербес компьютерді? операциялы? ж?йесіні? со??ы ж?ктемесінен кейін) арты? болмауы тиіс. ?здіксіз ж?мыс істеу уа?ыты 8са?аттан кем болмауы тиіс. Ж?йені? сырт?ы беткейлері химиялы? т?сілмен к?п рет дезинфекциялау?а т?зімді болуы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения