РК-ИМН-5№011291

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011291

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011291

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Управляемый проволочный проводник Cougar, Zinger, Thunder, Intuition, ProVia стерильные, однократного применения, размерами: диаметр - 0.014", длиной от 180 до 300 см, форма наконечника - прямая или J-образная

Торговое название каз

Cougar, Zinger, Thunder, Intuition, ProVia басқарылатын сым өткізгіштері стерильді, бір рет қолдануға арналған, өлшемдері: диаметрі - 0.014", ұзындығы 180-нен 300 см-ге дейін, ұштығының формасы - түзу немесе J-тәрізді

Назначение

Используются для введения и размещения диагностических или хирургических устройств в коронарном и периферическом сосудистом русле и могут использоваться для достижения и прохождения целевого повреждения. Эти проводники не предназначены для использования в церебральном сосудистом русле.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: диаметр проволоки - 0.014"(0.366мм), длина проволоки - от 180см до 300см, форма наконечника - прямая или "J-образная", покрытие - силиконовое Pro/Pel, гидрофильное покрытие Hydro-Track. Стерилизация - гамма излучение. Срок годности -3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалы? сипаттамалары: сым диаметрі - 0.014"(0.366мм), сымны? ?зынды?ы - 180см-ден 300см дейін, ?шты? формасы - т?зу немесе "J-т?різді", жабыны - силикон Pro/Pel, гидрофильді жабын Hydro-Track. Стерилизация - гаммас?улелену. Жарамдылы? мерзімі - 3 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.