РК-МТ-5№018103

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018103

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2018

Дата истечения

08.08.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018103

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Инжектор ANGIODROID СО2 с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

Инжектор ANGIODROID СО2, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Интервенционная кардиология/ангиология и сосудистая хирургия

Область применения

Интервенционная кардиология/ангиология и сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Панель управления: Сенсорный экран Программирование инъекций: В цифровом формате Считывание данных: В цифровом формате Доступный объём шприца: 60 мл Объём инъекции: 10 – 100 мл с шагом в 1мл Давление при инъекции: 6,67 – 100 кПа 50 - 750 мм рт.ст. Отображение параметров инъекции: При помощи сенсорного ЖК-монитора Отображаемые параметры: •Оценка заряда баллона •Время, прошедшее с момента последней инъекции •Давление, обнаруженное внутри загрузочного пакета •Установленные параметры инъекции Отображаемые условия для предупреждения об опасности: •Попадание наружного воздуха •Высокое давление внутреннего пневматического контура •Низкое давление внутреннего пневматического контура •Неисправность EV2 -> возможное загрязнение воздуха •Ошибка последовательной связи с шаговым двигателем Кнопка включения и выключения с контрольной лампочкой Кнопка зеленого цвета, сертифицированная, с двухпозиционной подсветкой включения/выключения

Краткая техническая характеристика каз

Бас?ару панелі: Сенсор экран Инъекцияларды ба?дарламалау: Цифрлы? форматта Деректерді есептеу: Цифрлы? форматта Шприцті? ?олжетімді к?лемі: 60 мл Инъекция к?лемі: 10 - 100 мл, 1мл ?адаммен Инъекция кезіндегі ?ысым: 6,67 - 100 кПа 50 - 750 мм с.б. Инъекция параметрлеріні? к?рініс табуы: Сенсорлы СК-монитор к?мегімен К?рінетін параметрлер: •Баллон зарядын ба?алау •Со??ы инъекция с?тінен ?ткен уа?ыт • Ж?ктемелік пакетті? ішіндегі ?ысым •Орнатыл?ан инъекция параметрлері ?ауіп туралы ескерту ?шін к?рінетін шарттар: •Сырт?ы ауаны? кіруі • Ішкі пневматикалы? контурды? жо?ары ?ысымы • Ішкі пневматикалы? контурды? т?мен ?ысымы • А?аулы? EV2 -> ы?тимал ауа ластануы • ?адамды? ?оз?алт?ышпен тізбекті байланысты? ?ателігі ?осу ж?не ажырату тетігі, ба?ылау шамымен Жасыл т?сті тетік, сертификттал?ан, екі позициялы ?осу/ажырату жары?ымен

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
141274	Система инъекции контрастного вещества ангиографическая, с питанием от сети, передвижная	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения ангиографических процедур (например, исследования коронарных и почечных артерий, крупных сосудов и сосудистой системы сердца, мозга, органов брюшной полости и конечностей). Система состоит электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает шприцевый поршень) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимым для проведения ангиографического исследования, и является передвижной (например, устанавливается на колесное основание). Некоторые типы системы могут синхронизировать доставку вещества с электрокардиографическим циклом и/или генератором рентгеновских лучей.