РК-ИМН-5№018112
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018112
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.08.2018
Дата истечения
09.08.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018112
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Микропипетки для экстракорпорального оплодотворения, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Экстракорпоральді ұрықтандыруға арналған стерильді, бір рет қолданылатын микропипеткалар
Назначение
Семейство микропипеток предназначено для манипуляции с оплодотворенными яйцеклетками во время ЭКО процедуры. Микропипетки применяются для работы с тканевой культурой, осуществляемой эмбриологами при введении сперматозоида в яйцеклетку, или для облегчения высвобождения эмбриона из яйца перед реимплантацией
Область применения
лаборатории экстракорпорального оплодотворения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Микропипетки для биопсии полярного тела применяются для аспирации полярного тела ооцита при проведении предимплатационной генетической диагностики. Возможен выбор пипетки с поским и полированным концом, со скошенным и полированным ли со скошенным концом со спайком
(BlastomereBiopsyMicropipet)Микропипетки для биопсии бластомера используются для извлечения бластомера для последующего проведения предимплантационной генетической диагностики. Возможен выбор пипетки с плоским и полированным или скошенным и полированным кончиком.
Микропипетки для ИКСИ(интрацитоплазматической инъекции сперматозоида) используются для отбора и инъекции сперматозоида непосредственно в ооцит. Широкий ассортимент микропипеток с выбором угла наклона пипетки.
Холдинг микропипетки используются для удержания в определенном положении ооцита или эмбриона. Холдинг микропипетки имеют плоский, гладкий, отполированный край и характеризуются большой величиной отношения внешнего диаметра к внутреннему диаметру для обеспечения максимального контроля над удерживаемым объектом.
Микропипетки для денудации используются для удаления кумулюсного комплекса окружающего ооцит , сделаны из стекла, внешний диаметр составляет 1,5 мм, силиконовые груши поставляются вместе с пипетками, отдельно продается легкая эргономичная ручка, доступно большое количество размеров.
Микропипетки PZD применяются для механического хэтчинга, имеют вытянутый длинный тонкий конусообразный конец, большой выбор углов наклона
Краткая техническая характеристика каз
Полярлы? денені? биопсиясына арнал?ан микропипеткалар имплатация алдында?ы генетикалы? диагностика ж?ргізу кезінде ооцитті? полярлы? денесін аспирациялау ?шін ?олданылады. ?шы жайпа? ж?не жылтыратыл?ан, до?ал ж?не жылтыратыл?ан немесе спайк бар до?ал пипеткалар та?дау?а болады
(BlastomereBiopsyMicropipet) Бластомер биопсиясына арнал?ан микропипеткалар келесі имплатация алдында?ы генетикалы? диагностика ж?ргізу ?шін бластомерді шы?арып алу?а пайдаланылады. ?шы жайпа? ж?не жылтыратыл?ан немесе до?ал ж?не жылтыратыл?ан пипеткалар та?дау?а болады.
ИКСИ арнал?ан микропипеткалар (сперматозоидты интрацитоплазмалы? инъекциялау) сперматозоидты тікелей ооцитке инъекциялау ж?не с?рыптау ?шін пайдаланылады. Пипетканы? к?лбеу б?рышын та?даумен микропипеткаларды? ке? ассортименті.
Микропипетка холдингі ооцитті немесе эмбрионды белгілі бір ?алыпта ?стап т?ру ?шін пайдаланылады. Микропипетка холдингіні? шеті жайпа?, тегіс, жылтыратыл?ан ж?не ?сталып т?р?ан нысанды максималды ба?ылау ?шін сырт?ы диаметрді? ішкі диаметрге ?лкен шамада?ы ?атынасымен сипатталады.
Денудация?а арнал?ан микропипеткалар айналада?ы ооцитті? кумулюстік кешенін жою ?шін пайдаланылады, шыныдан жасал?ан, сырт?ы диаметрі 1,5 мм ??райды, силикон грушалар пипеткалармен бірге жеткізіледі, же?іл эргономикалы? т?т?асы жеке сатылады, ?лшемдері к?п.
PZD микропипеткалары механикалы? хэтчинг ?шін ?олданылады, ?шы созы??ы ?зын жі?ішке конус т?різді болады, к?лбеу б?рыштарды? ?лкен та?дауы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 280281 | Микроинструмент для вспомогательных репродуктивных технологий | Специальная пипетка или другое устройство, которое используется в лаборатории для денудации, микроманипуляций, удержания или переноса половых клеток человека (гамет) или эмбрионов при проведении вспомогательного хетчинга, интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) или других методов вспомогательных репродуктивных технологий. Это изделие для одноразового использования. |