РК-ИМН-5№010861
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010861
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2018
Дата истечения
10.08.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010861
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Ручка-инжектор для введения лекарственных средств «Пурегон Пэн» (Puregon Pen)
Торговое название каз
Дәрілік заттарды енгізуге арналған "Пурегон Пэн" (Puregon Pen) қалам-инжекторы
Назначение
Для подкожного введения гормонов
Область применения
Эндокринология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Пурегон Пэн" (Puregon Рen) представляет собой ручку - инжектор, изготовленную из пластмассы и предназначенную для индивидуального дозированного подкожного введения лекарственного средства - гормонального препарата Пурегон - фоллитропин бета из картриджей, в количестве от 0 до 450 Единиц за одно введение. Одно деление градуировки шкалы ручки - инжектора составляет 25 МЕ. Необходимая доза введения устанавливается вручную. Картриджи с гормональным препаратом поставляются отдельно от ручки. Изделие не стерильно.Срок годности: 2 года хранения (до распространения) и 2 года как только конечный пользователь получает продукт. Общий срок годности 4 года
Краткая техническая характеристика каз
"Пурегон Пэн" (Puregon Pen) пластмассадан дайындал?ан ж?не д?рілік затты - Пурегон-фоллитропин бета гормональді препаратын картриджден бір енгізілімге 0-ден 450 бірлікке дейінгі м?лшерде жекелеген дозада тері астына енгізуге арнал?ан ?алам-инжектор болып табылады.
?алам-инжекторды? б?лінген шкаласыны? бір б?лігі 25 ХБ ??райды. ?ажетті енгізілу дозасы ?олмен белгіленеді. Гормональді препараты бар картридждер ?аламнан б?лек жеткізіледі. Б?йым стерильді емес. Жарамдылы? мерзімі: 2 жыл (сатыл?ан?а дейін) ж?не а?ыр?ы пайдаланушы ?німді ал?аннан кейін 2 жыл. Жалпы жарамдылы? мерзімі 4 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 242021 | Шприц-ручка с фолликулостимулирующим гармоном | Портативное ручное изделие, как правило, в форме большой ручки, разработанной для использования взрослыми пациентами для подкожного введения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) через заменяемую иглу. Сменный картридж заполняют ФСГ и помещают в изделие, размер дозы устанавливается, как правило, с помощью круговой шкалы для регулировки; после того, как ФСГ израсходован, утилизируют только картридж, а само изделие пригодно для многоразового использования. |