РК-МТ-5№018118
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018118
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.08.2018
Дата истечения
15.08.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018118
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Микропланшетный абсорционный ридер 800 TS с принадлежностями (800 TS Absorbance Reader)
Торговое название каз
Микропланшеттік абсорциялайтын ридер 800 TS керек-жарақтарымен (800 TS Absorbance Reader)
Назначение
Иммуноферментный анализ (ELISA)
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика (IVD)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип системы: полуавтоматический ИФА-анализатор с системой промывки и детекции.
Система детекции. Режим детекции: абсорбция;
Методы чтения: конечная точка, кинетическое сканирование лунок (под управлением компьютера);
Типы микропланшет: 6-, 12-, 24-, 48-, 96-луночные микропланшеты 384-луночные микропланшеты (конфигурация NB (опция));
Максимальная высота планшеты - 0,9 "(22,86 см);
Контроль температуры: 50 ° C (800TSI, 800TSUVI);
Встряхивание: линейные (кроме NB-конфигураций);
Встроенное программное обеспечение: до 40 пользовательских программируемых протоколов;
Быстрое меню. Создание, редактирование или запуск протоколов.
Сохранение результатов на USB-накопителе.
Пользовательский интерфейс: 4,3-дюймовый цветной сенсорный ЖК-дисплей.
Источник света: вольфрамовый галоген;
Детектор: фотодиод;
Выбор длины волны: фильтры;
Диапазон длин волн:
От 400 до 750 нм;
От 340 до 750 нм («УФ-конфигурации» (опция));
Динамический диапазон: 0 до 4,0 OD (нормальные и быстрые режимы считывания);
0 до 3,0 OD (режим считывания в развернутом виде);
Разрешение: 0,001 OD (автономный режим); 0,0001 OD (через управление Gen5);
Вместимость колеса для фильтров: 5;
Фильтры в комплекте поставки: 405, 450, 490, 630.
340, 405, 450, 490, 630 («УФ-конфигурации»).
Точность оптической плотности: 96- луночный планшет, режим нормального считывания, 405 нм;
+ 1,0% +0,010 OD от 0,0 до 2,0 OD.
Линейность оптической плотности: 96-луночный планшет, режим нормального считывания, 405 нм;
+ 1,0% от 0,0 до 2,0 OD;
+ 3,0% от 2,0 OD до 3,0 OD;
Воспроизводимость оптической плотности: 96-луночный планшет, режим нормального считывания, 405 нм;
+ 0,5% + 0,005 OD от 0,0 до 2,0 OD.
Скорость считывания (кинетика): 96 лунок, одна длина волны;
Режим нормального считывания: 30 секунд;
Режим быстрого считывания: 18 секунд;
Режим развернутого считывания: 11 секунд;
96 лунок, с двойной длиной волны.
Режим нормального считывания: 63 секунды.
Разъемы: (1) USB Type B для управления компьютером;
(2) USB Type A для флэш-накопителя и принтера.
Электропитание:
Внешний источник питания 24 В постоянного тока, совместимый со 100-240 В переменного тока при 50-60 Гц;
Потребляемая мощность: 40 Вт;
Габаритные размеры: 41,9 х 38,1 х 17,8 см;
Вес: 8 кг.тером;
(2) USB Type A для флэш-накопителя и принтера.
Электропитание:
Внешний источник питания 24 В постоянного тока, совместимый со 100-240 В переменного тока при 50-60 Гц;
Потребляемая мощность: 40 Вт;
Габаритные размеры: 41,9 х 38,1 х 17,8 см;
Вес: 8 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Ж?йе типі: жартылай автоматты? ИФТ-анализатор шаю ж?не детекциялау ж?йесімен.
Детекция ж?йесі. Детекция режимі: абсорбция;
О?у ?дістері: а?ыр?ы н?кте, ойы?шаларды кинетикалы? сканерлеу (компьютерді? бас?аруымен);
Микропланшеттер типі: 6-, 12-, 24-, 48-, 96-ойы?шалы микропланшеттер 384-ойы?шалы микропланшеттер (NB конфигурация (опция));
Планшетті? е? жо?ары биіктігі - 0,9 "(22,86 см);
Температураны ба?ылау: 50 ° C (800TSI, 800TSUVI);
Сілку: желілік (NB-конфигурациялардан бас?а);
Ішіне орнатыл?ан ба?дарламалы? жаса?тама: 40 -?а дейінгі пайдаланушы ба?дарламалы? хаттама;
Жедел м?зір. Хаттамаларды жасау, т?зету немесе іске ?осу.
Н?тижелерді USB-жина?та?ышта са?тау.
Пайдаланушы интерфейсі: 4,3-дюймдік т?рлі-т?сті сенсорлы? СК-дисплей.
Жары? к?зі: вольфрам галоген;
Детектор: фотодиод;
Тол?ын ?зынды?ын та?дау: с?згілер;
Тол?ын ?зынды?ыны? диапазоны:
400-ден 750 нм дейін;
340-тан 750 нм дейін ("УФ-конфигурациялар" (опция));
Динамикалы? диапазон: 0-ден 4,0 OD дейін (?алыпты ж?не тез есептеу режимдері);
0-ден 3,0 OD дейін (толы? есептеу режимі);
М?мкіндігі: 0,001 OD (автономды? режим); 0,0001 OD ( Gen5 бас?ару ар?ылы);
С?згіштерге арнал?ан д??гелек сыйымдылы?ы: 5;
Жеткізу жиынты?ында?ы с?згіштер: 405, 450, 490, 630.
340, 405, 450, 490, 630 ("УФ-конфигурациялар").
Оптикалы? ты?ызды? д?лдігі: 96- ойы?шалы планшет, ?алыпты есептеу режимі, 405 нм;
+ 1,0% +0,010 OD, 0,0 -ден 2,0 OD дейін.
Оптикалы? ты?ызды? желілігі: 96-ойы?шалы планшет, ?алыпты есептеу режимі, 405 нм;
+ 1,0%, 0,0 -ден 2,0 OD дейін;
+ 3,0%, 2,0 OD-ден 3,0 OD дейін;
Оптикалы? ты?ызды?ты? жа?артылуы: 96-ойы?шалы планшет, ?алыпты есептеу режимі, 405 нм;
+ 0,5% + 0,005 OD, 0,0-ден 2,0 OD дейін.
Есептеу жылдамды?ы (кинетика): 96 ойы?ша, бір тол?ын ?зынды?ы;
?алыпты есептеу режимі: 30 секунд;
Тез есептеу режимі: 18 секунд;
Толы? есептеу режимі: 11 секунд;
96 ойы?ша, ?осарлы тол?ын ?зынды?ымен.
?алыпты есептеу режимі: 63 секунд.
Айырымдары: (1) USB Type B компьютерді бас?ару ?шін;
(2) USB Type A флэш-толтыр?ыш пен принтер ?шін.
Электр ?уаты:
Т?ра?ты токты? сырт?ы ?уат к?зі 24 В, 50-60 Гц бол?анда ауыспалы токты? 100-240 В ?йлесімді;
Т?тынылатын ?уаты: 40 Вт;
Габариттік ?лшемдері: 41,9 х 38,1 х 17,8 см;
Салма?ы: 8 кг.тером;
(2) USB Type A флэш-толтыр?ыш пен принтер ?шін.
Электр ?уаты:
Т?ра?ты токты? сырт?ы ?уат к?зі 24 В, 50-60 Гц бол?анда ауыспалы токты? 100-240 В ?йлесімді;
Т?тынылатын ?уаты: 40 Вт;
Габариттік ?лшемдері: 41,9 х 38,1 х 17,8 см;
Салма?ы: 8 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 111388 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |