РК-МТ-5№018117
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018117
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.08.2018
Дата истечения
15.08.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018117
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система мониторинга уровня глюкозы в крови GlucoDr.S модель: AGM-513S с принадлежностями
Торговое название каз
Глюкозаның глюкоза бақылау жүйесі GlucoDr.S моделі: AGM-513S аксессуарлары бар
Назначение
Предназначен для мониторинга уровня глюкозы в крови
Область применения
Терапия, эндокринология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: 50 X 87.3 X 17.5 (мм), 2.0 X 3.4 X 0.69 (дюймы);
Вес: Примерно 47.2 грамм или 1.7 унций (с батареей);
Дисплей: 44.0 X 38.0 (мм) ЖК-дисплей, 1.7 X 1.5 (дюймы) ЖК-дисплей;
Объём памяти: 500 результатов измерения (с датой, временем и событием);
Управление данными: Micro USB;
Автоматическое выключение: Спустя 5 минут после последнего действия;
Тип образца: Свежая капиллярная и венозная цельная кровь;
Объем образца: 0.5 мкл;
Диапазон измерений: От 20 до 600 мг/дл (от 1.1 до 33.3 ммоль/Л);
Время измерения: 5 секунд;
Калибровка: Плазма-эквивалент;
Тип батареи: Одна литиевая батарея на 3 вольта (монетного типа CR2032);
Рабочий ресурс батареи: Примерно на 1 000 измерений;
Единица измерения: мг/дл или ммоль/Л;
Рабочие диапазоны: Температура - от 10 до 40 градусов С (от 50 до 104 градусов F);
Относительная влажность - от 15 до 85%.
Краткая техническая характеристика каз
?лшемдері: 50 X 87.3 X 17.5 (мм), 2.0 X 3.4 X 0.69 (дюйм);
Салма?ы: шамамен 47,2 грамм немесе 1,7 унция (батареямен);
Дисплей: 44,0 X 38,0 (мм) СКД, 1,7 X 1,5 (дюйм) СК дисплейі;
Жад к?лемі: 500 ?лшеу н?тижелері (к?ні, уа?ыты ж?не о?и?асы бар);
Деректерді бас?ару: Micro USB;
Автоматты ?шіру: со??ы ?рекеттен 5 минут ?ткен со?;
?лгі т?рі: жа?а капиллярлы? ж?не венозды? ?ан;
?лгі к?лемі: 0,5 мкл;
?лшеу диапазоны: 20-дан 600 мг / дл (1,1-ден 33,3 ммоль / л);
?лшеу уа?ыты: 5 секунд;
Калибрлеу: плазма эквиваленті;
Аккумуляторды? т?рі: 3 литрлік литий батареясы (CR2032 ?лгісіндегі монета);
Батареяны? ?ызмет ету мерзімі: шамамен 1000 ?лшем;
?лшем бірлігі: мг / дл немесе ммоль / л;
Ж?мыс ау?ымдары: Температура - 10-нан 40?С дейін (50-ден 104?F-ге дейін);
Салыстырмалы ыл?алдылы? - 15-тен 85% -?а дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 168570 | Система мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД | Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. |