РК-ИМН-5№011798

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011798

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011798

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

GO-ON® (1% гиалуронат натрия) - 2,5 мл раствора для внутрисуставных инъекций (в предварительно заполненные шприцах объемом 3 мл) № 1, 3, 5

Торговое название каз

GO-ON® (1% натрий гиалуронаты) – буынішілік инъекцияларға арналған 2,5 мл ерітінді (алдын-ала толтырылған, көлемі 3 мл шприцтерде) № 1, 3, 5

Назначение

Препарат GO-ON® применяется для улучшения вязко-эластических свойств синовиальной жидкости коленного и плечевого сустава. Также GO-ON®, в качестве вязко-эластической жидкости, показан для инъекций и в другие синовиальные суставы. Действие препарата направлено на улучшение смазки и амортизации в суставах и рекомендуется для купирования симптомов остеоартрита.

Область применения

Ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид:прозрачный вязкий раствор.Идентификация активного компонента:ИК-спектр должен соответствовать спектру Европейской фармакопеи.Идентификация фосфата:положительно.Осмолярность:290 - 320 мОсмоль/л. Определение pH:6.9 - 7.4.Извлекаемый объем:2.4 - 2.6 мл/шприц.Динамическая вязкость:200 - 400 mPa s.Содержание гиалуроната натрия:23.8 - 26.3 мг/2.5 мл (95 - 105 %).Содержание натрия хлорида:20.2 - 22.3 мг/2.5 мл,(95 - 105 %).Стерильность:Стерильно (ЕФ).Бактериальные эндотоксины:не более 0.5 ЭЕ/мл (ЕФ).

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы түрі: мөлдір тұтқыр ерітінді. Белсенді компонентті сәйкестендіру: ИК-спектр Еуропа фармакопеясының спектріне сәйкес болуы тиіс. Фосфат идентификациясы: оң. Осмолярлығы: 290 - 320 мОсмоль/л. pH анықтау: 6.9 - 7.4. Алынатын көлемі: 2.4 - 2.6 мл/шприц. Динамикалық тұтқырлығы: 200 - 400 mPa s. Натрий гиалуронаты құрамы: 23.8 - 26.3 мг/2.5 мл (95 - 105%). Натрий хлоридінің құрамы: 20.2 - 22.3 мг/2.5 мл, (95 - 105%). Стерильділігі: Стерильді (ЕФ). Бактериялық эндотоксиндер: 0.5 ЭЕ/мл (ЕФ) астам емес.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
891075	Средство для замещения синовиальной жидкости	Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.