РК-ИМН-5№012048

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012048

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.08.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012048

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Нож офтальмологический стерильный, однократного применения Slit Knife DupliCut, ClearCut, Satin Slit с шириной лезвия 1.8, 2.0, 2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.75, 2.8, 3.0, 3.2, 3.4мм

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын Slit Knife DupliCut, ClearCut, Satin Slit офтальмологиялық пышағы, жүзінің ені 1.8, 2.0, 2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.75, 2.8, 3.0, 3.2, 3.4 мм

Назначение

Для выполнения хирургических разрезов в процессе проведения хирургических офтальмологических процедур.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ножи офтальмологические Slit Knife DupliCut, ClearCut, SatinSlit состоят из двух частей - режущего лезвия и рукоятки. Лезвие изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятка изготавливается из поликарбоната. Все ножи предназначены только для одноразового применения, и стерильно упакованы в блистерную упаковку. Ножи Slit Knife DupliCut, ClearCut, SatinSlit предназначены для выполнения разрезов определенной ширины, необходимых практически для всех действий, производимых при факоэмульсификации. Эти ножи имеют две одинаковые режущие поверхности, расположенные под углом, что облегчает выполнение разреза, позволяет постепенно расширять разрез по мере углубления ножа. У угловых ножей Slit Knife имеется передняя (скошенная вверх) поверхность. Ширина лезвия в самой широкой части варьируется от 2.0мм до 5.1 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді бір рет қолданылатын Slit Knife DupliCut, ClearCut, Satin Slit офтальмологиялық пышағы - екі бөліктен – кескіш жүзден және тұтқадан тұрады. Жүзі тот баспайтын (сапасы 420) (SS) болаттан дайындалады. Тұтқаларды поликарбонаттан дайындайды. Барлық пышақтар тек бір рет қолдануға арналған және блистерлі қаптамаға стерильді қапталған. Slit Knife DupliCut, ClearCut, SatinSlit пышақтары факоэмульсификация кезінде іс жүзінде барлық әрекеттер үшін қажетті белгілі бір ендегі тіліктерді жасауға арналған. Бұл пышақтар бұрыш пен орналасқан бірдей кескіш бектейге ие болады, бұл пышақтың тереңдей енуіне қарай тілуді орындауды жеңілдетеді. Slit Knife бұрыштама пышақтарда алдыңғы (жоғары қиғашталған) беткейі бар. Ең енді бөлігіндегі жүзінің ені 1.8 мм-ден 3.4 мм-ге дейін ауытқып отырады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом недоступном для детей месте. Не допускать длительного хранения при высокой температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
486323	Нож офтальмологический, одноразового использования	Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования.